H
αλφουζοσίνη των 10mg μιας ημερήσιας λήψης (Xatral®OD)
επέδειξε ευεργετικά αποτελέσματα σε ασθενείς με οξεία επίσχεση ούρων
Μείωση των χειρουργικών επεμβάσεων προστάτη
<<<
Προηγούμενη σελίδα
Βιέννη, 25 Μαρτίου 2004
Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης ALFAUR (ALFuzosin in Acute Urinary Retention
- αλφουζοσίνη στην οξεία επίσχεση ούρων), που ανακοινώθηκαν στα πλαίσια του
19ου συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρίας (European Association of
Urology) στη Βιέννη, δείχνουν ότι ο εκλεκτικός αποκλειστής των α1-υποδοχέων
αλφουζοσίνη αποδεικνύεται ωφέλιμος όταν χορηγείται με εφάπαξ ημερήσια χορήγηση
10mg, σε ασθενείς με οξεία επίσχεση ούρων, δηλαδή με αιφνίδια αδυναμία ούρησης
που προκαλεί επώδυνη διάταση της κύστης και χρήζει άμεσης ιατρική παρέμβασης
με καθετηριασμό και ενδεχομένως χειρουργική επέμβαση.
Η μελέτη ALFAUR, ήταν μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη,
που συμπεριέλαβε 363 ασθενείς που παρουσίασαν ένα πρώτο επεισόδιο επίσχεσης
ούρων, συνδεόμενο με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Η μελέτη ALFAUR πραγματοποιήθηκε σε δύο φάσεις.
Στην πρώτη φάση της μελέτης, οι ασθενείς εντάχθηκαν τυχαιοποιημένα σε δυο ομάδες,
από τις οποίες η μια λάμβανε αλφουζοσίνη σε δοσολογία 10mg μια φορά την ημέρα
και η άλλη εικονικό φάρμακο. Η χορήγηση αλφουζοσίνης ή εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα,
έγινε για 2-3 ημέρες από την τοποθέτηση καθετήρα ως την αφαίρεσή του. Σε αυτή
τη φάση της μελέτης η αλφουζοσίνη 10mg μιας ημερήσιας λήψης (ΟD) εμφάνισε υψηλότερο
ποσοστό επιτυχούς κένωσης της κύστης μετά την απομάκρυνση του καθετήρα συγκριτικά
με το εικονικό φάρμακο (61,9% έναντι 47,9%, p=0,012). Η αλφουζοσίνη OD σχεδόν
διπλασίασε την πιθανότητα επιτυχούς προσπάθειας ούρησης χωρίς καθετήρα, και
το σημαντικό ευεργετικό της αποτέλεσμα ήταν ιδιαίτερα εμφανές σε ασθενείς με
υψηλό κίνδυνο μη επαναφοράς της δυνατότητας ούρησης χωρίς καθετήρα, δηλαδή τους
ασθενείς άνω των 65 ετών και/ή με όγκο κατακράτησης υψηλότερο των 1000ml.
Στη δεύτερη φάση της μελέτης ALFAUR, όλοι οι ασθενείς που παρουσίασαν επιτυχή
κένωση της κύστης μετά την απομάκρυνση του καθετήρα στην πρώτη φάση, εντάχθηκαν
τυχαιοποιημένα να λάβουν αλφουζοσίνη 10mg ΟD ή εικονικό φάρμακο για μια επιπρόσθετη
περίοδο 6 μηνών, ώστε να εκτιμηθεί αν η αλφουζοσίνη δύναται να μειώσει την ανάγκη
χειρουργικής επέμβασης για προστάτη, οφειλόμενης στην εμφάνιση οξείας επίσχεσης
ούρων ή στην επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Τα αποτελέσματα αυτής της φάσης της μελέτης απέδειξαν ότι:
Η αλφουζοσίνη 10mg OD χορηγούμενη για έξι μήνες μετά την επιτυχή προσπάθεια
ούρησης χωρίς καθετήρα, μειώνει τον κίνδυνο χειρουργικής επέμβασης για καλοήθη
υπερπλασία του προστάτη σχεδόν κατά 30% σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Το αποτέλεσμα αυτό είναι ακόμα πιο έντονο κατά τον πρώτο και τον τρίτο μήνα
αγωγής (μείωση κινδύνου 61% και 53% αντίστοιχα·p=0,04)
"Η μελέτη ALFAUR αποδεικνύει ότι η αλφουζοσίνη, δρώντας στους παράγοντες
κινδύνου και στην υπερδραστηριότητα του συμπαθητικού συστήματος , επιτρέπει
την γρήγορη αφαίρεση του καθετήρα σε ασθενείς με οξεία επίσχεση ούρων, επίσης
μειώνει σημαντικά την επανεμφάνιση οξείας επίσχεσης ούρων και την ανάγκη χειρουργικής
επέμβασης για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο,
μεσοπρόθεσμα. "Το γεγονός αυτό παρουσιάζει κλινικό ενδιαφέρον για τον ιατρικό
κόσμο και δίνει ελπίδα στους ασθενείς για καλύτερη αντιμετώπιση", δήλωσε
ο Dr S. Alan McNeill, του τμήματος Ουρολογίας του Western General Hospital του
Εδιμβούργου, κύριος ερευνητής της μελέτης ALFAUR.
Η οξεία επίσχεση ούρων, δηλαδή η αιφνίδια αδυναμία δυνατότητας ούρησης, αποτελεί
ιδιαίτερα συχνά επιπλοκή της χρόνιας καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Γενικά,
ο ασθενής παραπονείται για δυνατούς πόνους και αδυναμία ικανοποιητικής εκκένωσης
της ουροδόχου κύστης. Πρέπει λοιπόν απαραίτητα να τοποθετείται καθετήρας στους
ασθενείς, προκειμένου να μειωθεί ο πόνος και να αποφευχθεί η επέλευση ή η επιδείνωση
νεφρικής ανεπάρκειας. Η άμεση τοποθέτηση καθετήρα είναι θεμελιώδους σημασίας.
Ο κίνδυνος οξείας επίσχεσης ούρων είναι εξαιρετικά υψηλός στους ηλικιωμένους
άνδρες. Στην ηλικιακή ομάδα των 70-80 ετών, πλέον του ενός άνδρα στους δέκα
θα παρουσιάσει οξεία επίσχεση ούρων στα πέντε προσεχή έτη. Ο κίνδυνος οξείας
επίσχεσης ούρων στους άνδρες ηλικίας 80-90 ετών είναι 1 στους 3. Οι άνδρες με
μέτρια ως σοβαρά συμπτώματα παρουσιάζουν 3πλάσιο κίνδυνο εμφάνισης οξείας επίσχεσης
ούρων σε σύγκριση με τους άνδρες με ήπια συμπτώματα.
"Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης ALFAUR, υπάρχει πλέον μειωμένη
αναγκαιότητα επείγουσας χειρουργικής επέμβασης προστάτη σε άνδρες με οξεία επίσχεση
ούρων, η οποία προκαλεί αυξημένα ποσοστά θνησιμότητας και νοσηρότητας λόγω του
επείγοντα χαρακτήρα της. Με τη μελέτη ALTESS που βρίσκεται σε εξέλιξη, θα είμαστε
σε θέση να δούμε αν η αλφουζοσίνη μπορεί να προλάβει την επέλευση οξείας επίσχεσης
ούρων σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, που ποτέ δεν παρουσίασαν
τέτοιου είδους επιπλοκές" τόνισε ο Dr Steven A. Kaplan, Given Foundation
Professor of Urology and Vice-chairman, College of Physicians and Surgeons του
Πανεπιστημίου της Κολούμπια στη Νέα Υόρκη.
Η μελέτη ALFAUR διεξάχθη χάρις στην οικονομική στήριξη της Sanofi-Synthelabo
Research.
Σύμφωνα με το άρθρο 7 του
κανονισμού COB 2002-04, το παρόν έγγραφο υποβλήθηκε στις γαλλικές οικονομικές
αρχές πριν την κοινοποίησή του.