Νομοθεσία που αφορά στις δαπάνες προώθησης των φαρμακευτικών προϊόντων, την ιατρική ενημέρωση και τις σχέσεις γιατρών του ΕΣΥ με τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις
<<< Προηγούμενη σελίδα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠ' ΑΡ. Υ6α/28403/01
Δαπάνες προώθησης φαρμακευτικών προϊόντων

Οι υπουργοί Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Πρόνοιας
Έχοντας υπόψη:
-Την υπ' αρ. Α6/10983/84* απόφαση του υπουργού Υγείας και Πρόνοιας (ΦΕΚ 37/Β/24-01-85) για την Ιατρική Ενημέρωση για τα φάρμακα από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.
-Την υπ' αρ. Υ6α/776/93** (ΦΕΚ Β536/20-07-93) κοινή απόφαση των υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, σχετικά με την "Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κατάταξης ως προς τον τρόπο διάθεσης των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών αυτών, καθώς και της διαφήμισής τους".
-Τις διατάξεις του άρθρου 49 του Ν. 2519/97*** (ΦΕΚ Α165/21-08-97).
-Τις διατάξεις του άρθρου 11 του Ν. 2889/01**** (ΦΕΚ Α37/02-05-2001).
-Την υπ' αρ.0-1044/15-10-2001 γνώμη του ΔΣ/ΕΟΦ.
-Την υπ' αρ. 6459/01 (ΦΕΚ Β1480/31-10-2001) απόφαση ανάθεσης αρμοδιοτήτων στους υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας.
-Την υπ' αρ. 1100383/1330/Α/0006/31-10-2001 (ΦΕΚ Β1485/2001) απόφαση ανάθεσης αρμοδιοτήτων στους υφυπουργούς Οικονομίας και Οικονομικών.
-Την υπ' αρ. 485/01 (ΦΕΚ Β1484/31-10-2001) απόφαση ανάθεσης αρμοδιοτήτων στους υφυπουργούς Ανάπτυξης, αποφάσισαν:

Άρθρο 1
Οι δαπάνες προώθησης φαρμακευτικών προϊόντων, που αναφέρονται στην παρούσα Υπουργική Απόφαση αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα για τη χορήγηση των οποίων απαιτείται ιατρική συνταγή.

Άρθρο 2
Ως δαπάνες προώθησης αναγνωρίζονται οι χαρακτηριζόμενες από το ενιαίο γενικό λογιστικό σχέδιο με τους κάτωθι κωδικούς δαπάνης:
-Οι καταχωρούμενες σύμφωνα με το γενικό λογιστικό σχέδιο δαπάνες στο λογαριασμό με κωδικό 64.01 και τις υποδιαιρέσεις του και αφορούν έξοδα ταξιδιών και μετακίνησης και φιλοξενίας προσώπων, που ασχολούνται προσωπικά με την υγεία στο εξωτερικό και το εσωτερικό. (Σύμφωνα με τα ισχύοντα στα άρθρα 27 και 28 της με αρ. Υ6α/776/93 κοινή υπουργική απόφαση των υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, σχετικά με την Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική για την κατάταξη, τον τρόπο διάθεσης, την επισήμανση και τη διαφήμιση των Φαρμάκων). Εξαιρούνται οι δαπάνες, που αφορούν ταξίδια για το προσωπικό και τα στελέχη της επιχείρησης.
-Οι καταχωρούμενες σύμφωνα με το γενικό λογιστικό σχέδιο δαπάνες στο λογαριασμό με κωδικό 64.02 και τις υποδιαιρέσεις του και αφορούν δαπάνες προβολής και διαφήμισης, καθώς και δώρα ευτελούς αξίας ως διαφημιστικά φαρμακευτικών προϊόντων ή ιατρικά βιβλία και βοηθήματα παρεχόμενα ως δώρα. Δεν θεωρούνται δαπάνες διαφήμισης και προώθησης τα υλικά και τα έξοδα κλινικών δοκιμών φάσεων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV, που εκτελούνται με άδεια του ΕΟΦ.
-Οι καταχωρούμενες σύμφωνα με το γενικό λογιστικό σχέδιο δαπάνες στο λογαριασμό 64.03 και τις υποδιαιρέσεις του και αφορούν έξοδα εκθέσεων-επιδείξεων, καθώς και τη συμμετοχή των φαρμακευτικών επιχειρήσεων σε Συνέδρια με διαφημιστικά περίπτερα.
-Οι καταχωρούμενες σύμφωνα με το γενικό λογιστικό σχέδιο δαπάνες στο λογαριασμό 64.06 και σε ανοιγόμενους ιδιαίτερους υπολογαριασμούς του και αφορούν δωρεές και επιχορηγήσεις, καθώς και την οικονομική ενίσχυση ιατρικών και λοιπών επιστημονικών εκδηλώσεων (συνέδρια, συμπόσια, σεμινάρια, κ.λπ.), η διεξαγωγή των οποίων έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ. Εξαιρούνται των δαπανών προώθησης χρηματικές δωρεές και επιχορηγήσεις, που γίνονται για κοινωφελείς σκοπούς.
-Οι καταχωρούμενες σύμφωνα με το γενικό λογιστικό σχέδιο δαπάνες στο λογαριασμό 64.07 και τις υποδιαιρέσεις τους και αφορούν επιστημονικά έντυπα για την ενημέρωση των ιατρών, φαρμακοποιών κ.ά., καθώς και ενημερωτικά ή διαφημιστικά έντυπα και φυλλάδια.
-Οι καταχωρούμενες σύμφωνα με το γενικό λογιστικό σχέδιο δαπάνες στο λογαριασμό 61 και τις υποδιαιρέσεις του, λόγω επιταγών του Γενικού Λογιστικού Σχεδίου και αποφάσεις του Εθνικού Συμβουλίου Λογιστικής και φορολογικών διατάξεων (υποχρέωσης παρακράτησης φόρου, διευκόλυνσης κατάρτισης σχετικής φορολογικής δήλωσης) και οι οποίες αφορούν δαπάνες, που ανήκουν κατ' είδος και περιεχόμενο σε δαπάνες προώθησης, μεταφέρονται στους οικείους υπολογαριασμούς των δευτεροβάθμιων 64.01, 64,02, 64.03, 64.06 και 64.07 υποχρεωτικά την ίδια μέρα της εγγραφής τους με αντιλογισμό.
-Οι οποιεσδήποτε δαπάνες για τη διαφήμιση και προώθηση φαρμάκων και οι οποιεσδήποτε παροχές προς τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, που έχουν ως σκοπό την προώθηση των πωλήσεων και εμπεριέχονται σε κωδικούς άλλους από τους παραπάνω.

Άρθρο 3
Α) Οι ανώτατες συνολικές κατά χρήση δαπάνες των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, που προβλέπονται στα άρθρα 1 και 2 αυτής της απόφασης για την προώθηση φαρμακευτικών προϊόντων, είτε αυτές πραγματοποιούνται από τις ίδιες είτε από άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο για λογαριασμό τους (μητρικές, θυγατρικές, εταιρείες παροχής υπηρεσιών) διαμορφώνονται σύμφωνα με τα κάτωθι αθροιστικά ποσοστά επί του κύκλου εργασιών:
Για κύκλο εργασιών μέχρι ύψους 6.000.000 ΕΥΡΩ ποσοστά 18%.
Για κύκλο εργασιών από 6.000.000 έως 15.000.000 ΕΥΡΩ ποσοστό 14%.
Για κύκλο εργασιών από 15.000.000 έως 30.000.000 ΕΥΡΩ ποσοστό 10%.
Για κύκλο εργασιών από 30.000.000 έως 45.000.000 ΕΥΡΩ ποσοστό 6%.
Για κύκλο εργασιών άνω των 45.000.000 ΕΥΡΩ ποσοστό 2%.
Β) Από τα ποσοστά αυτά εξαιρούνται έξοδα προώθησης, που αποσκοπούν στην ενίσχυση των εξαγωγών προς τρίτες χώρες.

Άρθρο 4
Ο ΕΟΦ διενεργεί ελέγχους, προκειμένου να διαπιστώσει τη νομιμότητα των δαπανών προώθησης και να επιβάλλει τις προβλεπόμενες κυρώσεις του άρθρου 49, παρ. 2 του Ν. 2519/97.

Άρθρο 5
Η ισχύς της παρούσας απόφασης αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Η παρούσα απόφαση να δημοσιευτεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 27 Μαΐου 2002
ΟΙ ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ, ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ
Α. ΦΩΤΙΑΔΗΣ
Χ. ΘΕΟΔΩΡΟΥ
Ε. ΝΑΣΙΩΚΑΣ

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ
ΥΠ' ΑΡ. Α6/10983/84
Ιατρική ενημέρωση για τα φάρμακα από φαρμακευτικές επιχειρήσεις

Υπουργός Υγείας και Πρόνοιας

Καθορίζουμε τα ακόλουθα για την ιατρική ενημέρωση για φάρμακα από φαρμακευτικές επιχειρήσεις:

Άρθρο 1
Ιατρική Ενημέρωση (ΙΕ), υπό την έννοια των διατάξεων που ακολουθούν, είναι η ασκούμενη από φαρμακευτικές επιχειρήσεις παροχή επιστημονικών πληροφοριών στους υγειονομικούς επιστήμονες (γιατρούς, οδοντιάτρους, κτηνιάτρους και φαρμακοποιούς) για τα φάρμακα που κυκλοφορούν υπό την ευθύνη τους, με σκοπό τη σωστή τους χρησιμοποίηση, όπως έχει γίνει αποδεκτή από τον ΕΟΦ για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.
Η ιατρική ενημέρωση μπορεί να διενεργείται προφορικά, γραπτά, με οπτικοακουστικά ή άλλα παρόμοια μέσα.
Η ιατρική ενημέρωση, κατά την έννοια της παρ. 1 του άρθρου αυτού, υπόκειται στον έλεγχο του ΕΟΦ.

Άρθρο 4
Ιατρικοί Επισκέπτες
Η προφορική ιατρική ενημέρωση ασκείται από πρόσωπα που διαθέτουν τις απαιτούμενες για το έργο αυτό γενικές και ειδικές γνώσεις, ώστε να μπορούν να μεταφέρουν συγκεκριμένες, υπεύθυνες και ακριβείς πληροφορίες για τα φάρμακα. Στην προφορική ιατρική ενημέρωση μπορούν να εργάζονται ως ιατρικοί επισκέπτες:
-Άτομα που εργάζονται ως ιατρικοί επισκέπτες κατά τη δημοσίευση αυτής της Υπουργικής απόφασης ή φέρονται στις ειδικές καταστάσεις του ΕΟΦ. Για οποιαδήποτε περίπτωση εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 28 του Ν. 1316/83.
-Υγειονομικοί επιστήμονες.
-Επιστήμονες άλλων κλάδων με εξειδίκευση στην πειραματική ή κλινική φαρμακολογία.
Οι σχέσεις των ιατρικών επισκεπτών προς τους υγειονομικούς της χώρας απαγορεύεται να έχουν τον χαρακτήρα οποιασδήποτε συναλλαγής. Τη σχετική ευθύνη φέρουν οι συναλλασσόμενοι από κοινού, καθώς και οι εργοδότριες επιχειρήσεις.
Κατά την εργασιακή σχέση των ιατρικών επισκεπτών, το κύριο εισόδημα πρέπει να αποτελεί ο μισθός, που προέρχεται από πλήρη εξαρτημένη εργασία και όχι ενδεχόμενες παροχές για προσφορά υπηρεσιών ή που εξαρτώνται από τις πωλήσεις φαρμάκων στη χώρα ή στην περιοχή της ευθύνης τους.
Κατά την παρουσίαση των φαρμάκων από τους ιατρικούς επισκέπτες, πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμο προς επίδοση το εγκεκριμένο κείμενο οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου.
Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις οφείλουν να ρυθμίζουν τη συχνότητα των επισκέψεων κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στις ανάγκες της ουσιαστικής ενημέρωσης.
Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους οι ιατρικοί επισκέπτες υποχρεούνται να τηρούν τις αρχές του άρθρου 2 αυτής της υπουργικής απόφασης.

**ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ
ΥΠ' ΑΡ. Υ6α/776/93
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της κατάταξης ως προς τον τρόπο διαθέσεως των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών αυτών καθώς και της διαφήμισής τους.

Οι Υπουργοί
Εθνικής Οικονομίας και Υγείας, Πρόνοιας και Κοιν. Ασφαλίσεων

Άρθρο 26 (άρθρο 8, ΟΔ/92/28/ΕΟΚ)
Οι ιατρικοί επισκέπτες πρέπει να είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι από την εταιρεία που τους απασχολεί και να έχουν ικανοποιητικές επιστημονικές γνώσεις, ώστε να παρέχουν ακριβείς και, κατά το δυνατόν, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, που παρουσιάζουν.
Κατά τη διάρκεια κάθε επίσκεψης, οι ιατρικοί επισκέπτες οφείλουν να επιδίδουν στο επισκεπτόμενο πρόσωπο ή να έχουν στη διάθεσή του, για κάθε φαρμακευτικό προϊόν, που παρουσιάζουν, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, συμπληρωμένη από τις αναφερόμενες στο άρθρο 24 παράγραφος 1 πληροφορίες για την τιμή και το ποσοστό επιχορήγησής τους από τους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων.
Οι ιατρικοί επισκέπτες οφείλουν να αναφέρουν στην επιστημονική υπηρεσία, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφο 1, όλες τις πληροφορίες που αφορούν τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία διαφημίζουν, ιδιαίτερα όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, που τους γνωστοποιούνται από τα πρόσωπα, που έχουν επισκεφθεί.

Άρθρο 27 (άρθρο 9, ΟΔ/92/28/ΕΟΚ)
Στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φαρμακευτικά προϊόντα απαγορεύεται η παροχή, προσφορά ή υπόσχεση στα εν λόγω πρόσωπα δώρου, χρηματικού ωφελήματος ή ωφελήματος εις είδος, εκτός από τα είδη αμελητέας αξίας που έχουν σχέση με το επάγγελμα του ιατρού ή φαρμακοποιού.
Η φιλοξενία, στα πλαίσια εκδηλώσεων, για την προώθηση των πωλήσεων πρέπει πάντα να είναι εύλογη και δευτερεύουσας σημασίας σε σχέση με τον κύριο στόχο της συνάντησης, δεν πρέπει επίσης να παρέχεται και σε άλλους εκτός από τους επαγγελματικά απασχολούμενους με την υγεία.
Τα πρόσωπα, που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν μπορούν να ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα οφέλη που απαγορεύονται δυνάμει της παραγράφου 1 ή είναι αντίθετα προς τις διατάξεις της παραγράφου 2.
Τα εμπορικά μέτρα ή πρακτικές σε θέματα τιμής, περιθωρίων κέρδους και εκπτώσεων δεν θίγονται από το παρόν άρθρο.

Άρθρο 28 (άρθρο 10, ΟΔ/92/28/ΕΟΚ)
Οι διατάξεις του άρθρου 27 παράγραφος 1 δεν εμποδίζουν την άμεση ή έμμεση προσφορά φιλοξενίας κατά τη διάρκεια αποκλειστικά επαγγελματικών ή επιστημονικών εκδηλώσεων, η φιλοξενία αυτή πρέπει πάντοτε να είναι εύλογη και δευτερεύουσας σημασίας σε σχέση με τον κύριο επιστημονικό στόχο της εκδήλωσης, δεν πρέπει δε να επεκτείνεται σε άλλα πρόσωπα εκτός εκείνων που ασχολούνται επιστημονικά με την υγεία.

***ΝΟΜΟΣ
ΥΠ' ΑΡ. 2519/21-08-1997

Άρθρο 49
Δαπάνες προώθησης
Οι δαπάνες προώθησης φαρμακευτικών προϊόντων που για τη χορήγησή τους απαιτείται, κατά την απόφαση άδειας κυκλοφορίας τους, ιατρική συνταγή κάθε επιχείρησης δεν επιτρέπεται να υπερβαίνουν τα ποσά που ορίζονται με απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης, Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας, ύστερα από πρόταση του Ε.Ο.Φ., κατά ποσοστά υπολογιζόμενα επί των ετήσιων πωλήσεων με βάση τη χονδρική τιμή πώλησης. Με όμοια απόφαση ορίζεται ποιες δαπάνες αναγνωρίζονται ως δαπάνες προώθησης κατά τις διατάξεις της παραγράφου αυτής.
Οι επιχειρήσεις, που υπερβαίνουν τα κατά την προηγούμενη παράγραφο οριζόμενα ποσά, τιμωρούνται με πρόστιμο μέχρι του ποσού της υπέρβασης που επιβάλλεται με απόφαση του υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, έπειτα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ..
Ο Ε.Ο.Φ. δικαιούται να διενεργεί με τα όργανά του ελέγχους των δαπανών προώθησης των επιχειρήσεων για τη διαπίστωση της νομιμότητάς τους ή των τυχόν υπερβάσεων και την κίνηση της διαδικασίας επιβολής προστίμων.
Οι επιχειρήσεις υποχρεούνται να υποβάλλουν στον Ε.Ο.Φ. καταστάσεις για τις πωλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και τα ποσά των δαπανών προώθησης που πραγματοποίησαν.
Με απόφαση του υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, που εκδίδεται με πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., καθορίζονται ο χρόνος υποβολής από τις επιχειρήσεις των παραπάνω καταστάσεων, τα στοιχεία που πρέπει να περιέχουν, καθώς και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

****ΝΟΜΟΣ
ΥΠ' ΑΡ. 2889/02-03-2001
Βελτίωση και εκσυγχρονισμός του Εθνικού Συστήματος Υγείας και άλλες διατάξεις

Κεφάλαιο Γ
Ανθρώπινο Δυναμικό
Άρθρο 11
Ιατροί Ε.Σ.Υ.
Η εκπαιδευτική άδεια για συμμετοχή σε συνέδρια στο εσωτερικό ή το εξωτερικό χορηγείται στο επιστημονικό προσωπικό της Ιατρικής Υπηρεσίας, με την προϋπόθεση ότι ο ενδιαφερόμενος θα έχει ανακοίνωση ή ενεργό συμμετοχή σε επιστημονικές εκδηλώσεις, συζητήσεις ή διαλέξεις.
Σε κάθε άλλη περίπτωση χορηγείται εκπαιδευτική άδεια για την παρακολούθηση παγκόσμιων ή πανευρωπαϊκών συνεδρίων ή συνεδρίών ιδιαίτερου επιστημονικού ενδιαφέροντος, μετά από εισήγηση του Διευθυντή του οικείου τομέα και απόφαση του Διοικητή του νοσοκομείου, που εκδίδεται με την προϋπόθεση ότι ο λειτουργός ή υπάλληλος γνωρίζει άριστα τη γλώσσα που χρησιμοποιείται στο συνέδριο και ότι ο συνολικός αριθμός του προσωπικού που απουσιάζει σε εκπαιδευτική ή άλλη άδεια δεν υπερβαίνει το 50% των υπηρετούντων στο τμήμα του αιτούντος και δεν διαταράσσεται κατά τα λοιπά η εύρυθμη λειτουργία της υπηρεσίας.
Απαγορεύεται σε ιατρούς, στο λοιπό επιστημονικό και νοσηλευτικό προσωπικό του Ε.Σ.Υ., καθώς και σε πανεπιστημιακούς ιατρούς που εργάζονται σε κλινικές εγκατεστημένες σε νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. ή των Α.Ε.Ι. να συμμετέχουν σε συνέδρια ή σεμινάρια στο εσωτερικό ή το εξωτερικό που οργανώνονται από φαρμακευτικές εταιρείες ή εταιρείες βιοτεχνολογικού εξοπλισμού για την προβολή των προϊόντων τους.

ΗΟΜΕPAGE