Ελεύθερη πρόσβαση σε δεδομένα κλινικών μελετών για νέα φάρμακα 08/05
Τη διαφάνεια των κλινικών
μελετών και την ελεύθερη πρόσβαση σε πληροφορίες που αφορούν μελέτες για τη
δημιουργία νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων προωθεί η φαρμακευτική εταιρεία Roche.
Τόσο οι ιατροί όσο και οι ασθενείς μπορούν πλέον οποιαδήποτε στιγμή να αναζητήσουν
πληροφορίες στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.roche-trials.com και να ενημερωθούν
σε ποιο στάδιο βρίσκεται η εξέλιξη των κλινικών μελετών για ένα φαρμακευτικό
σκεύασμα έως τη διαδικασία έγκρισης και την κυκλοφορία του προϊόντος, χωρίς
κανένα διαδικτυακό περιορισμό.
"Είμαστε περήφανοι που δίνουμε πλέον τη δυνατότητα σε οποιονδήποτε ενδιαφέρεται
να έχει πρόσβαση σε αρχεία πρωτοκόλλων και σε συμπεράσματα κλινικών μελετών
της εταιρείας μας", λέει ο Ed Holdener, επικεφαλής της Global Pharma Development
στη Roche. "Η διαφάνεια", προσθέτει, "εξακολουθεί να αποτελεί
για μας απόλυτη προτεραιότητα".
Η διαδικασία ολοκλήρωσης της δημοσίευσης στο διαδίκτυο πληροφοριών από ένα μεγάλο
αριθμό κλινικών μελετών υπολογίζεται ότι θα διαρκέσει περίπου ένα χρόνο. Τα
στοιχεία αφορούν περισσότερα από 30 ήδη υπάρχοντα, αλλά και νέα φαρμακευτικά
σκευάσματα, για το καθένα από τα οποία θα δοθούν αναλυτικά δεδομένα.
Η αρχή έχει ήδη γίνει με τα φαρμακευτικά σκευάσματα Fuzeon[®] και Bondronat[®]
και στη συνέχεια θα προστίθενται σταδιακά στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων όλες
οι πληροφορίες που έχουν προκύψει από τα αποτελέσματα κλινικών μελετών φάσης
II έως IV, οι οποίες ολοκληρώθηκαν μετά την 1η Οκτωβρίου 2004. Επιπλέον, πληροφορίες
για τις μελέτες φαρμακευτικών σκευασμάτων που κυκλοφόρησαν μετά την 1η Οκτωβρίου
2002 θα είναι διαθέσιμες αναδρομικά.
Στόχος της εταιρείας είναι να ηγηθεί στο επόμενο χρονικό διάστημα μιας πρωτοβουλίας
για τη δημοσίευση όλων των στοιχείων που αφορούν κλινικές μελέτες οι οποίες
διεξάγονται από τις φαρμακοβιομηχανίες, σύμφωνα πάντα και με τις αρχές αποκάλυψης
πληροφοριών που εξέδωσε στις αρχές του έτους η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών
Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (European Federation of Pharmaceutical Industries
and Associations, EFPIA).
Προτεραιότητα της εταιρείας Roche αποτελεί η διασφάλιση ότι όλες οι δραστηριότητές
της ανταποκρίνονται πάντοτε σε ηθικά κριτήρια και συμμορφώνονται προς τους διεθνείς
κανόνες διεξαγωγής κλινικών ερευνών. Επίσης η εταιρεία ακολουθεί απόλυτα τις
επιταγές της Διακήρυξης του Ελσίνκι, η οποία αφορά στη διασφάλιση της τήρησης
ηθικών κανόνων από την πλευρά των ιατρών και όλων όσων συμμετέχουν στη διεξαγωγή
μελετών που έχουν ως αντικείμενό τους τον άνθρωπο. Η φαρμακευτική εταιρεία τηρεί
αυστηρά τους κανόνες της Καλής Ιατρικής Πρακτικής (Good Clinical Practice, GCP),
γεγονός που εξασφαλίζει την προστασία της ασφάλειας και των δικαιωμάτων του
ασθενή.