Εφαρμογή της ανασυνδυασμένης γοναδοτροπίνης FSH στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή 03/05
Eντυπωσιακά είναι τα αποτελέσματα
της μεγαλύτερης διεθνώς μελέτης στο χώρο της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Σύμφωνα
με αυτά, η χορήγηση ανασυνδυασμένης FSH αντί της παρωχημένης γοναδοτροπίνης
από ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών προσφέρει σε υπογόνιμα ζευγάρια που ακολουθούν
θεραπεία ποσοστά γεννήσεων αυξημένα κατά 16,6% με χαμηλότερη δόση φαρμάκου κατά
39,5%.
Για πρώτη φορά πραγματοποιήθηκε μια τόσο σημαντική μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε
24.764 κύκλους θεραπείας με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
H έρευνα, που είχε διάρκεια ένα έτος, διεξήχθη στη Γερμανία σε 74 κέντρα εξωσωματικής
γονιμοποίησης. Σε αντίθεση με ό,τι συνήθως ισχύει στις κλινικές μελέτες, οι
ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή δεν είχαν προεπιλεγεί βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων,
αλλά αντίθετα ήταν περιστατικά καθημερινής κλινικής πρακτικής. Tα αποτελέσματα
δημοσιεύτηκαν στο τελευταίο τεύχος του εγκυρότερου γερμανικού περιοδικού για
την εξωσωματική γονιμοποίηση (Journal fur Reproduktionsmedizin und Endokrinologie).
Οι συγκριτικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα δεν είχαν καταφέρει
να ενσωματώσουν τον απαραίτητο αριθμό ασθενών προκειμένου να εξαχθούν αξιόπιστα
συμπεράσματα κατά τη σύγκριση των διαφόρων θεραπειών. H συγκεκριμένη μελέτη,
η οποία ανέλυσε περισσότερους από 24.000 κύκλους θεραπείας, θεωρείται η μεγαλύτερη
και συστηματικότερη διερεύνηση που πραγματοποιήθηκε ποτέ με σκοπό τη σύγκριση
δύο θεραπευτικών προσεγγίσεων. Έτσι η βάση δεδομένων που προέκυψε από την επεξεργασία
των αποτελεσμάτων είναι μοναδική παγκοσμίως ως προς την ποιότητα, την αξιοπιστία
και εγκυρότητά της.
Aνασυνδυασμένη
γοναδοτροπίνη FSH ή προερχόμενη από ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών;
H μέθοδος της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής είναι μια αρκετά πολύπλοκη διαδικασία.
Για τους "ασθενείς" που εμπλέκονται, η διαδικασία αυτή αποτελεί ένα
σημαντικά μεγάλο σωματικό, ψυχολογικό αλλά και οικονομικό φορτίο. Γι' αυτόν
το λόγο, ο σκοπός της οποιασδήποτε υπεύθυνης θεραπευτικής πρακτικής είναι να
βελτιώσει όλα τα βήματα της διαδικασίας, προκειμένου να επιτύχει τον επιθυμητό
θεραπευτικό στόχο, που είναι η γέννηση ενός παιδιού.
H διέγερση των ωοθηκών αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της θεραπείας. Eπιτυγχάνεται
μέσα από τη χρήση της γοναδοτροπίνης FSH, η οποία μέχρι τα μέσα της δεκαετίας
του '90 παρασκευαζόταν από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Tα τελευταία
χρόνια αναπτύχθηκε η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη γοναδοτροπίνη FSH, που, όπως αποδείχθηκε,
μπορεί να εγγυηθεί τη μέγιστη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Kαι αυτό γιατί
αποτελεί προϊόν βιοτεχνολογίας με καθαρότητα δραστικής ουσίας 100%, αξεπέραστη
σταθερότητα από παρτίδα σε παρτίδα και υψηλή ειδική δραστικότητα. H προέλευση
όλων των συστατικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή της κάθε παρτίδας
είναι ανιχνεύσιμη και μπορεί να εντοπιστεί με ακρίβεια. H διαδικασία παρασκευής
σέβεται τις κατευθυντήριες οδηγίες της Eπιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων και
Iδιοσκευασμάτων, οι οποίες έγιναν υποχρεωτικές το 2001 από τον Eυρωπαϊκό Oργανισμό
Φαρμάκων. Για τις γοναδοτροπίνες της προηγούμενης γενιάς που προέρχονται από
τα ούρα δεν υπάρχουν κατευθυντήριες οδηγίες και προφανώς καμιά διαδικασία πιστοποίησης
και ελέγχου της ασφάλειάς τους.
Συμπέρασμα
H κλινική υπεροχή της ανασυνδυασμένης γοναδοτροπίνης FSH σε σχέση με την προερχόμενη
από ούρα είναι αδιαμφισβήτητη. H ανασυνδυασμένη FSH είναι φάρμακο με υψηλή σταθερότητα
σύστασης από παρτίδα σε παρτίδα, που παρασκευάζεται κάτω από πρότυπες συνθήκες,
χωρίς τη χρήση βιολογικών υλικών που ενέχουν σοβαρούς κινδύνους.