Forsteo®
Ένας οστεοπαραγωγικός παράγοντας

<<< Προηγούμενη σελίδα

Ο πρώτος και μοναδικός οστεοπαραγωγικός παράγοντας, το Forsteo®, είναι πλέον διαθέσιμος στην Ελλάδα για τη θεραπεία της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης. Οι ιατροί είναι ενθουσιασμένοι με τη νέα αυτή θεραπευτική επιλογή, που πραγματικά παράγει νέο οστούν.

1. 2.
Εικόνα 1. Πριν τη θεραπεία[1]
Εικόνα2. Μετά τη θεραπεία[1]

Μια ανακάλυψη που πραγματικά αποτελεί καινοτομία στην αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης είναι διαθέσιμη και στην Ελλάδα. Το Forsteo® [τεριπαρατίδη (προέλευσης rDNA)], έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελλάδα για τη θεραπεία της εγκατεστημένης (σοβαρής) οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το Forsteo είναι ο πρώτος εκπρόσωπος μίας νέας κατηγορίας φαρμάκων, που ονομάζονται οστεοπαραγωγικά, εγκρίθηκε στην Ευρώπη και μειώνει τον κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων (ενός ή περισσοτέρων) κατά 65% και των πολλαπλών σπονδυλικών καταγμάτων (2 ή περισσοτέρων) κατά 77%[2]. Οι οστεοπαραγωγικοί (αναβολικοί) παράγοντες αντιστρέφουν την πορεία της οστεοπόρωσης διεγείροντας την παραγωγή νέου οστού, σε αντίθεση με τις άλλες διαθέσιμες (αντιοστεοαπορροφητικές) θεραπείες, που απλώς επιβραδύνουν ή σταματούν την απώλεια οστού.

"Πιστεύω ότι το Forsteo θα βοηθήσει ιδιαίτερα τις γυναίκες, που πάσχουν από εγκατεστημένη οστεοπόρωση", είπε ο Manuel Diaz Curiel, PhD, MD, Servicio de Medicina Interna/Enfermedades Metabolicas Oseas, Fundacion Jimenez Diaz, Mαδρίτη, Ισπανία. "Είναι μία νέα, επαναστατική θεραπευτική επιλογή, που θα βελτιώσει τη ζωή των γυναικών με αυτή τη δυσβάσταχτη νόσο".
"Το Forsteo είναι πλέον διαθέσιμο στην πλειοψηφία των χωρών της στην Ευρωπαϊκής Ένωσης και αντιπροσωπεύει ένα μεγάλο βήμα για τη θεραπεία της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης", είπε ο Richard Pilnik, πρόεδρος του ευρωπαϊκού τμήματος της Lilly. "Το Forsteo συμπληρώνει, το άλλο εγκεκριμένο για την πρόληψη και θεραπεία προϊόν της Lilly, το Evista® και έτσι τα δύο αυτά σκευάσματα θα προσφέρουν μία πλήρη και ολοκληρωμένη πρόταση για τη φροντίδα των γυναικών με οστεοπόρωση".

Πώς δρα το Forsteo
Ο μηχανισμός του οστού που ανανεώνεται διαρκώς ονομάζεται οστική ανακατασκευή. Το Forsteo, ένα τμήμα της φυσικής ανθρώπινης παραθορμόνης, δρα με ένα καινούριο τρόπο στη διαδικασία οστικής ανακατασκευής, έτσι ώστε να σχηματισθεί νέο οστούν ταχύτερα από όσο καταστρέφεται το παλαιό οστούν. Αυτή η αναβολική δράση επιτυγχάνεται, όταν το Forsteo χορηγείται άπαξ ημερησίως, σε αντίθεση με τις διαθέσιμες αγωγές για την οστεοπόρωση, που δρουν μόνο επιβραδύνοντας ή σταματώντας την οστική απώλεια. Δρώντας με αυτόν τον καινούριο μηχανισμό, το Forsteo αυξάνει την αντοχή των οστών και μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο καταγμάτων[3].

Η άποψη μίας ασθενούς
"Θυμάμαι ότι δυσκολευόμουν ακόμη και να σηκωθώ από το κρεβάτι. Για να σηκωθώ το πρωί έπρεπε να γυρίσω σε ύπτια θέση και να στηριχθώ με τα χέρια μου. Η οστεοπόρωση με εμπόδιζε να παίξω με τα εγγόνια μου, κάτι που το απολάμβανα", λέει η Hedda, μία ασθενής 68 ετών, που έλαβε θεραπεία με Forsteo και η οστεοπόρωση είχε διαγνωσθεί πριν από τουλάχιστον 12 χρόνια. "Η αγωγή με Forsteo άλλαξε τη ζωή μας. Μπορώ να παίζω πάλι με τα εγγονάκια μου και μου αρέσει να ενημερώνω τις γυναίκες ότι υπάρχει κάτι, που μπορούν να κάνουν για να αντιμετωπίσουν την οστεοπόρωση και ότι υπάρχει ελπίδα".
Το Forsteo έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης με υποδόρια χορήγηση σταθερής προεπιλεγμένης δόσης 20 μικρογραμμαρίων (μg), μία φορά την ημέρα για 18 μήνες, με έτοιμη προγεμισμένη πένα υψηλής τεχνολογίας. Η αντικαταγματική δράση του Forsteo διατηρείται μέχρι και 31 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Forsteo, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με μία από τις υπάρχουσες αντιοστεοαπορροφητικές αγωγές (που επιβραδύνουν ή σταματούν την απώλεια οστικής μάζας).

Επισκόπηση κλινικών δεδομένων
Περισσότεροι από 2.000 ασθενείς, 1.637 γυναίκες και 437 άνδρες συμμετείχαν σε τυχαιοποιημένες μελέτες για τον καθορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τεριπαρατίδης[2]. Αυτές οι μελέτες έγκρισης φάσης III που δημοσιεύθηκαν στο "The New England Journal of Medicine (10 Μαΐου, 2001), έδειξαν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπορωτικά κατάγματα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), το Forsteo μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο για νέα σπονδυλικά κατάγματα (ένα ή περισσότερα) κατά 65% και τα πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα (δύο ή περισσότερα) κατά 77%[2].
Επιπλέον, η τεριπαρατίδη αύξησε επίσης σημαντικά την BMD στη σπονδυλική στήλη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση από τους 3 πρώτους μήνες της αγωγής. Τα δεδομένα έδειξαν ότι 96% των γυναικών είχαν αύξηση από την έναρξη της μελέτης, με 72% αυτών να επιτυγχάνουν τουλάχιστον 5% αύξηση στην BMD της σπονδυλικής στήλης και 44% να κερδίζουν 10% ή και περισσότερο σε σύγκριση με το placebo[1].
Σε μία ξεχωριστή μελέτη σε άνδρες με ιδιοπαθή ή υπογονοδική οστεοπόρωση, η τεριπαρατίδη αύξησε σημαντικά την BMD μετά από θεραπεία 10 μηνών κατά μέσο όρο, συγκρινόμενη με το placebo. Τα δεδομένα έδειξαν ότι το 94% των ανδρών είχαν αύξηση στην BMD της σπονδυλικής στήλης: 53% των ανδρών, που ελάμβαναν τεριπαρατίδη είχαν αύξηση στην BMD της σπονδυλικής στήλης μεγαλύτερη ή ίση του 5% στο τέλος της μελέτης συγκρινόμενοι με το 10% των ανδρών στην ομάδα placebo. Όλοι οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες των ασθενών ελάμβαναν καθημερινά ασβέστιο και βιταμίνη D.
Το Forsteo είναι γνωστό ως Forteo® στον υπόλοιπο κόσμο και κυκλοφορεί στις Ηνωμένες Πολιτείες από το Δεκέμβριο του 2002. Έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι πλέον διαθέσιμο στην Αυστρία, Δανία, Φιλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Σουηδία και Αγγλία. Επίσης είναι διαθέσιμο σε χώρες εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως η Ισλανδία, η Νορβηγία και η Ελβετία.

Προφίλ ασφαλείας
Στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονταν με την αγωγή, οι οποίες αναφέρθηκαν για τη δόση των 20μg, ήταν γενικά ήπιες, παρόμοιες του placebo και δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά από το εικονικό φάρμακο. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν κράμπες των άκρων, ναυτία και ζάλη[2].

Μία σημαντική ανάγκη
Η οστεοπόρωση είναι ένα παγκόσμιο πρόβλημα, που απασχολεί περισσότερους από 150 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Μία στις τρεις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες θα εμφανίσουν οστεοπόρωση[4] και επειδή ο πληθυσμός της γης μεγαλώνει και γηράσκει, η οστεοπόρωση αποτελεί πια, σημαντική αιτία θνησιμότητας και νοσηρότητας[5]. Οι μελέτες επισημαίνουν ότι η οστεοπόρωση μπορεί να είναι μία ταχέως εξελισσόμενη νόσος μετά την εμφάνιση του πρώτου κατάγματος. Η συσσώρευση πολλαπλών καταγμάτων στη σπονδυλική στήλη μπορεί να οδηγήσει σε χρόνιο πόνο, απώλεια ύψους, παραμόρφωση, λειτουργικούς περιορισμούς και κακή ποιότητα ζωής[6]. Η κατάσταση αυτή στοιχίζει στην ΕΕ περισσότερο από 4.8 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως μόνο για τη νοσοκομειακή περίθαλψη[4].
Στόχος της Lilly είναι να προσφέρει απαντήσεις σε κρίσιμα ερωτήματα, ώστε να δώσει λύση στις σημαντικές ανάγκες των γυναικών, που είναι σε κίνδυνο ή πάσχουν από διαγνωσμένη οστεοπόρωση. Στην πράξη, η Lilly διαθέτει και το Evista, τον πρώτο εκλεκτικό τροποποιητή των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM) για την πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.


Βιβλιογραφία
1. Jiang et al. Three-Dimensional Microarchitecture of the Trabecular and Cortical Bone in the Iliac Crest of Postmenopausal Osteoporotic Women Treated with Teriparatide [rhPTH(1-34)]: Reproducibility of Micro CT Quantification. American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) Meeting, September 19-23, 2003, Minneapolis, Minnesota, USA.
2. Neer et al. Effect of Parathyroid Hormone (1-34) on Fractures and Bone Mineral Density in Postmenopausal Women with Osteoporosis. New England Journal of Medicine, Volume 344:1434-44.
3. Forsteo Summary of Product Characteristics.
4. International Osteoporosis Foundation "Call to Action" Report 2001.
5. International Osteoporosis Foundation Annual Report 1998.
6. Boning Up on Osteoporosis: A Guide to Prevention and Treatment. National Osteoporosis Foundation, 2000.




 


ΗΟΜΕPAGE