"Κλινική μελέτη της ASTRAZENECA
για τη νεφρική ανεπάρκεια και τα
καρδιαγγειακά νοσήματα, σε παγκόσμιο επίπεδο
<<< Προηγούμενη σελίδα

Νέες ελπίδες για την αντιμετώπιση των ασθενών που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακών νοσημάτων, αναμένεται να δώσει η νέα υπερστατίνη ροσουβαστατίνη (CRESTOR) της φαρμακευτικής εταιρίας ASTRAZENECA, όπως προκύπτει από τα δεδομένα μιας νέας καινοτόμου κλινικής μελέτης, η διεξαγωγή της οποίας ξεκίνησε στις 13 Ιανουαρίου 2003 σε παγκόσμιο επίπεδο.
Πρόκειται για τη μεγάλη κλινική μελέτη AURORA (Α study to evaluate the Use of Rosuvastatin in subjects On Regular haemodialysis: an Assessment of survival and cardiovascular events), η οποία αποτελεί μέρος της ευρύτερης ερευνητικής πρωτοβουλίας που έχει αναλάβει η ASTRAZENECA, γνωστής ως πρόγραμμα "ΓΑΛΑΞΙΑΣ" ("GALAXY" Programme), για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της ροσουβαστατίνης (CRESTOR), σε ομάδες ασθενών με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών νοσημάτων.
Η διπλή - τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική αυτή μελέτη, θα πραγματοποιηθεί σε 2.700 ασθενείς, από περίπου 190 κέντρα, σε 17 χώρες σε όλο τον κόσμο, μεταξύ των οποίων η Αυστραλία, η Αυστρία, το Βέλγιο, ο Καναδάς, η Τσεχία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ολλανδία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο και η Ελβετία.
Η AURORA είναι η πρώτη μιας ευρύτερης σειράς μελετών, οι οποίες πρόκειται να εξετάσουν την επίδραση της ροσουβαστατίνης (CRESTOR) στα κύρια καρδιαγγειακά συμβάματα και στη μακροπρόθεσμη επιβίωση των καρδιαγγειακών ασθενών, ενώ αποτελεί και την πρώτη παγκόσμια ερευνητική προσπάθεια που θα αξιολογήσει το ρόλο της χορήγησης των στατινών σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Όπως είναι γνωστό, νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) είναι η πλήρης αδυναμία των νεφρών για διήθηση του αίματος, δηλαδή η ολοκληρωτική λειτουργική καταστροφή τους. Μετά την οριστική εγκατάσταση της νόσου, οι ασθενείς, για να επιβιώσουν, πρέπει να υποβάλλονται εφ' όρου ζωής σε αιμοκάθαρση, ή να υποβληθούν μία ή περισσότερες φορές σε μεταμόσχευση νεφρού. Στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων μάλιστα, μοναδική επιλογή των νεφροπαθών αποτελεί η αιμοκάθαρση, καθώς, αφενός η διαθεσιμότητα βιώσιμων νεφρικών μοσχευμάτων είναι σπάνια, και αφετέρου, η επέμβαση της μεταμόσχευσης για πολλούς ασθενείς δεν είναι εφικτή.
Όπως ανέφερε ο κύριος ερευνητής της μελέτης, καθηγητής στο πανεπιστημιακό νοσοκομείο της Uppsala της Σουηδίας, Δρ. Bengt Fellstrom, "η καρδιαγγειακή θνησιμότητα αυξάνεται περισσότερο από δέκα φορές στους ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου και υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση, συγκριτικά με εκείνους που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Καθώς, μάλιστα, οι νεφροπαθείς δεν έχουν ποτέ μέχρι τώρα συμπεριληφθεί σε σχετικές μελέτες, οι κατευθυντήριες γραμμές για τη χρήση υπολιπιδαιμικών φαρμάκων στην ομάδα αυτή των ασθενών δεν έχουν επακριβώς καθοριστεί".
"Η AURORA αποτελεί την πρώτη παγκόσμια προσπάθεια που θα διερευνήσει το ενδεχόμενο μείωσης της επίπτωσης και θνησιμότητας των κύριων καρδιαγγειακών συμβαμάτων κάθε αιτιολογίας (εγκεφαλικά και καρδιακά επεισόδια), με τη χορήγηση στατινών, σε αυτούς τους ιδιαίτερα ευάλωτους ασθενείς", πρόσθεσε ο καθηγητής Fellstrom, και υπογράμμισε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης είναι δυνατό να επηρεάσουν ουσιαστικά την περαιτέρω πορεία της κλινικής πρακτικής σε έναν πληθυσμό ασθενών που αυξάνεται με ανησυχητικούς ρυθμούς σε όλο τον κόσμο.
Είναι χαρακτηριστικό ότι τα πιο πρόσφατα στοιχεία από τα μητρώα αιμοκάθαρσης των βιομηχανοποιημένων χωρών σε όλο τον κόσμο, δείχνουν ότι ο συνολικός αριθμός των νεφροπαθών αυξάνεται με ρυθμό 7-10% ετησίως, ενώ μέχρι το τέλος του 1996, περίπου 1.000.000 άνθρωποι παγκοσμίως υπέφεραν από νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, ανάμεσα στους οποίους 317.000 στην Ευρώπη, 283.000 στις ΗΠΑ, 167.000 στην Ιαπωνία, 82.000 στη Λατινική Αμερική και 46.000 στην Ανατολική Ασία.
Επιπλέον, ένα ιδιαίτερα ασυνήθιστο γεγονός σε ό,τι αφορά τους νεφροπαθείς είναι ότι, αν και διατρέχουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο, τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης και LDL "κακής" χοληστερόλης στο αίμα τους, είναι στην πραγματικότητα χαμηλότερα από εκείνα των καρδιαγγειακών ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Παρόλα αυτά, σύμφωνα με τα αποτελέσματα πρόσφατης μελέτης που βασίστηκε στα στοιχεία του Συστήματος Δεδομένων για τις νεφρικές παθήσεις στις ΗΠΑ (USRDS), η συνολική θνησιμότητα ήταν κατά 32%, και η καρδιαγγειακή κατά 36%, μικρότερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με στατίνες, σε σύγκριση με εκείνους που δε λάμβαναν. Για το λόγο αυτό, οι υπάρχουσες ενδείξεις για την ευεργετική δράση των στατινών στους νεφροπαθείς τελικού σταδίου θα διερευνηθούν διεξοδικά με τη μελέτη AURORA.
Από την πλευρά του, ο αντιπρόεδρος και διευθυντής του καρδιαγγειακού θεραπευτικού τομέα της ASTRAZENECA, Δρ. Hamish Cameron, τόνισε ότι "η έναρξη της μελέτης AURORA αποτελεί ορόσημο για τη ροσουβαστατίνη. Με δεδομένο τον πολύ υψηλό αριθμό των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου σε παγκόσμιο επίπεδο, η πλειοψηφία των οποίων, μάλιστα, υποβάλλεται σε αιμοκάθαρση, θεωρήσαμε αυτή την ομάδα ασθενών την πλέον σημαντική για διερεύνηση μέσω του προγράμματος "ΓΑΛΑΞΙΑΣ", ως μέρος της προσπάθειάς μας να δοθεί έμφαση στα αναπάντητα ερωτηματικά που προκύπτουν από την έρευνα γύρω από τις στατίνες".
Η ASTRAZENECA είναι μια από τις πέντε μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρίες παγκοσμίως που ασχολείται με την έρευνα, ανάπτυξη, παρασκευή και προώθηση συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών σκευασμάτων, καθώς και με την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών. Η εταιρία κατέχει ηγετική θέση στην αγορά, σε ό,τι αφορά τα γαστρεντερολογικά, ογκολογικά, αναισθησιολογικά και καρδιαγγειακά φάρμακα, καθώς και εκείνα του αναπνευστικού και του ΚΝΣ, με συνολικές πωλήσεις που υπερβαίνουν τα 15.8 δισ. δολάρια.

ΗΟΜΕPAGE