99% των ασθενών με Ηπατίτιδα C θεραπεύτηκαν πλήρως με το PEGASYS: 4 χρόνια αργότερα παραμένουν ελεύθεροι νόσου
<<< Προηγούμενη σελίδα

Γενεύη, Ελβετία - 4 Ιουλίου 2003
Το PEGASYS( [ονομασία του generic: peginterferon alfa-2a (40KD)] αποτελεί μια θεραπεία νέας γενιάς για την ηπατίτιδα C. Χάρη στη μοναδική χημική δομή του, παρέχει στους ασθενείς μια πολύ αποτελεσματική θεραπεία, ανεξάρτητα από τον τύπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) ή τη βαρύτητα της νόσου.
Όπως και στις κλασικές θεραπείες, το ενεργό συστατικό του PEGASYS είναι η ιντερφερόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση του ιού της ηπατίτιδας C από τα τέλη της δεκαετίας του 1980. Η ιντερφερόνη είναι πιο αποτελεσματική όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που καταπολεμά τους ιούς, τη ριμπαβιρίνη. Σήμερα, το νέο πρότυπο περίθαλψης, όπως το καθόρισαν τα πρόσφατα συνέδρια ομοφωνίας, υποστηρίζει την αντιμετώπιση των ασθενών με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.

Τι είναι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη;
Το PEGASYS είναι μία πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, που σημαίνει ότι το μόριο της ιντερφερόνης προστατεύεται από αλυσίδες πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG). Η πεγκυλίωση προστατεύει το μόριο της ιντερφερόνης, επιτρέποντάς του να παραμένει στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και να καταπολεμά τον ιό πιο αποτελεσματικά.
Δεν είναι όλες οι πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες ίδιες. Το PEGASYS διαθέτει μεγάλη, διακλαδωμένη PEG 40 kilodalton. Αυξάνοντας το μέγεθος της PEG, μεταβάλλοντας το σχήμα της και ενδυναμώνοντας το δεσμό με το μόριο ιντερφερόνης, οι επιστήμονες της Roche πέτυχαν την ενίσχυση των πλεονεκτημάτων που προσφέρει αυτή η θεραπεία της ηπατίτιδας C.

Τα οφέλη για τους ασθενείς
Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μοναδική αυτή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη προσφέρει πολλά οφέλη στους ασθενείς:
Αποτελεσματικότητα
Πολυάριθμες μελέτες έχουν δείξει ότι το PEGASYS έχει εξαιρετικά αποτελέσματα σε πολλές, διαφορετικές ομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με δύσκολα αντιμετωπίσιμη νόσο1.
Το PEGASYS σε συνδυασμό με COPEGUS (η ριμπαβιρίνη της Roche) επιτυγχάνει σταθερή ιολογική απόκριση (SVR) σε ποσοστό 61%. Η SVR αποτελεί το κριτήριο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας κάθε θεραπευτικής αγωγής για την ηπατίτιδα C, καθώς υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει ανιχνεύσιμος ιός στο αίμα, 24 εβδομάδες (έξι μήνες) μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Στους ασθενείς με ηπατίτιδα άλλου γονότυπου εκτός από 1 (κυρίως σε αυτούς με γονότυπο 2 και 3), ο συνδυασμός PEGASYS + ριμπαβιρίνη επιτυγχάνει SVR σε ποσοστό 78%, καθιστώντας τους τύπους αυτούς της νόσου ιάσιμους σε υψηλό ποσοστό.
Στους ασθενείς με ηπατίτιδα γονότυπου 1 -την πιο δύσκολα αντιμετωπίσιμη και πιο συνήθη μορφή του ιού HCV- ο συνδυασμός του PEGASYS κατόρθωσε να υπερπηδήσει ένα σημαντικό θεραπευτικό φράγμα, επιτυγχάνοντας SVR στο 51% των περιπτώσεων. Ακόμη και στους ασθενείς με γονότυπο 1 και υψηλό ιικό φορτίο, ο συνδυασμός του PEGASYS πέτυχε SVR σε ποσοστό 46%.
Σε ασθενείς με κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 4, δύο μορφές της νόσου που επίσης θεωρούνταν ανέκαθεν δύσκολα αντιμετωπίσιμες, η νέα αυτή συνδυαστική θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα την επίτευξη SVR στο 50% και το 79% των ασθενών, αντίστοιχα.
Οι μελέτες που αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του PEGASYS εισήγαγαν μια νέα προσέγγιση στη θεραπεία του ιού HCV, σύμφωνα με την οποία η θεραπεία μπορεί να είναι εξατομικευμένη για κάθε ασθενή, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της νόσου. Έχει πλέον και κλινικά αποδειχθεί ότι οι πάσχοντες από ηπατίτιδα C γονότυπου 2/3 χρειάζονται μόνο 24 εβδομάδες θεραπείας και χαμηλή δόση ριμπαβιρίνης, ενώ οι ασθενείς με γονότυπο 1 και 4 χρειάζονται 48 εβδομάδες θεραπείας και πλήρη δόση ριμπαβιρίνης2.

Πρόγνωση της επιτυχίας της θεραπείας
Η κλινική έρευνα για το PEGASYS αποκάλυψε ότι η πρώιμη απόκριση στον ιό (EVR) -που ορίζεται ως πτώση τουλάχιστον 2 βαθμών στο ιικό φορτίο κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας- προβλέπει σε ποιους ασθενείς θα έχει επιτευχθεί SVR με την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Μια πρόσφατα δημοσιευθείσα μελέτη3 δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών (86%) επιτυγχάνουν EVR με τη συνδυαστική θεραπεία του PEGASYS και στο 65% αυτών επιτυγχάνεται ίαση. Πριν από αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να περιμένουν το διπλάσιο χρόνο (24 εβδομάδες) για να διαπιστωθεί αν η θεραπεία που ακολουθούσαν λειτουργεί ή όχι.
Η Δήλωση Ομοφωνίας της NIH για την Αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C συνιστά να γίνει η εξέταση του ιικού φορτίου συνηθισμένη διαδικασία της παρακολούθησης των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1, καθώς οι ασθενείς που αποτυγχάνουν να αναπτύξουν πρώιμη απόκριση κατά τη 12η εβδομάδα έχουν πολύ μικρή πιθανότητα ίασης κατά το τέλος της θεραπείας. Επιπλέον, πιστεύεται ότι η πρώιμη απόκριση κατά τη 12η εβδομάδα αποτελεί κίνητρο για τους ασθενείς ώστε να συμμορφωθούν με τη θεραπεία, κάτι το οποίο αυξάνει τις πιθανότητές τους για ίαση. Στους πάσχοντες που είναι μάλλον απίθανο να επιτευχθεί SVR, η πρώιμη πρόγνωση του γεγονότος αυτού τούς απαλλάσσει από περιττές ανεπιθύμητες ενέργειες και το κόστος πρόσθετης θεραπείας.

Μια πιο ανεκτή θεραπεία
Μια μελέτη που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στο New England Journal of Medicine δείχνει ότι το PEGASYS προκαλεί λιγότερες από τις πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κλασική θεραπεία4 (βλέπε το σχήμα δεξιά), συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που μοιάζουν με αυτά της γρίπης και της κατάθλιψης.

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών των θεραπειών της ηπατίτιδας C διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην απόφαση του θεράποντος ιατρού και του ασθενή για την έναρξη ή τη διακοπή μιας θεραπείας πριν από την ολοκλήρωσή της, σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε στο Hepatology.5 Η διακοπή της θεραπείας αποτελεί ένδειξη μη ανοχής του ασθενή και μπορεί να αντανακλά την επίδραση των σχετιζομένων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών, στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής του. Στο άρθρο σημειωνόταν ότι διάφορες άλλες μελέτες διαπίστωσαν ότι 4% με 27% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία που ακολουθούσαν για την ηπατίτιδα C λόγω έλλειψης ανοχής στη θεραπεία.
Στο άρθρο αυτό, το οποίο ασχολείται με τις μελέτες για τη μονοθεραπεία με PEGASYS, οι συγγραφείς επισημαίνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν PEGASYS έχουν περισσότερη ενέργεια, κουράζονται λιγότερο, έχουν λιγότερους σωματικούς πόνους και λιγότερα προβλήματα κατά την άσκηση της εργασίας τους από τους ασθενείς που λαμβάνουν την κλασική ιντερφερόνη. Η θεραπεία με την κλασική ιντερφερόνη ασκεί μεγάλη επίδραση στην καθημερινή ζωή, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας για εργασία.

Μια θεραπεία εύκολη στη χρήση
Το PEGASYS είναι ένα φάρμακο που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα και παρέχει συνεχή και σταθερή καταπολέμηση του ιού μέσα σε επτά ημέρες, απλοποιώντας το θεραπευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς. Αυτό και μόνο αποτελεί μεγάλη βελτίωση σε σύγκριση με τις κλασικές θεραπείες, που απαιτούν από τους ασθενείς να κάνουν τρεις ενέσεις την εβδομάδα.

Το PEGASYS διατίθεται σε προ-γεμισμένη συσκευή εφαρμογής, που περιλαμβάνει μια αρχική δόση ίδια για όλους, ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος, και που επιτρέπει τον εύκολο, συνεπή και σωστό χειρισμό.

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τους:
Sheila Gies, Roche
International Communications Manager
+1 973 687 0188 mobile
+1 973 235 4347
Heather Bell
Burson-Marsteller
+44-773 420 9775 (mobile)


1 Hadziyannis, S. et al. "Peginterferon Alfa-2A (40 KD) (PEGASYS) in Combination with Ribavirin (RBV): Efficacy and Safety Results from a Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicentre Study Examining Effect of Duration of Treatment and RBV Dose". EASL, 2002.
2 Hadziyannis, S. et al. "Peginterferon Alfa-2A (40 KD) (PEGASYS) in Combination with Ribavirin ): Efficacy and Safety Results from a Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicentre Study Examining Effect of Duration of Treatment and RBV Dose". EASL, 2002.
3 Fried, M. Peginterferon Alfa 2-a plus Ribavirin for Chronic Hepatitis C Virus Infection NEJM 2002; 437 (13) 975-982.
4 Ibid.
5 Bernstein, D. et al. "Relationship of Health-Related Quality of Life to Treatment Adherence and Sustained Response in Chronic Hepatitis C Patients". Hepatology: March 2002.


ΗΟΜΕPAGE