Kυκλοφορία νέου φαρμάκου της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
EfientR (prasugrel), για τους Ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο,
που υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική ( 17/06/09 )

<<< Προηγούμενη σελίδα

Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ ΑΕΒΕ ανακοίνωσε ότι από 1ης Ιουνίου είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα το νέο σκεύασμα EfientR (prasugrel), για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο, που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (αγγειοπλαστική).
Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης, το EfientR (προφέρεται έφιεντ) ήταν ανώτερο των PlavixR/IscoverR (κλοπιδογρέλη) στη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης μειζόνων καρδιαγγειακών επεισοδίων (συνδυασμένου τελικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη-θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου), σε ασθενείς με ΟΣΣ, που υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική. «Ανεξάρτητα από τα αποδεδειγμένα οφέλη των τρεχουσών αντιαιμοπεταλιακών θεραπειών, πολλοί ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο, συνεχίζουν να εμφανίζουν επεισόδια υποτροπής, που είναι απειλητικά για τη ζωή», δήλωσε ο Καθηγητής Gilles Montalescot, του Νοσοκομείου Pitie-Salpetriere, στο Παρίσι. «Τα ευρήματα της μελέτης TRITON-TIMI 38, έδειξαν ότι η θεραπεία με το EfientR μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, συγκρινόμενο με την κλοπιδογρέλη, που είναι η τρέχουσα θεραπεία».

Συγκριτική Μελέτη-Ορόσημο του νέου σκευάσματος
Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του EfientR από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής επιτροπής φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από ανθρώπους (CHMP), η οποία βασίστηκε στην επισκόπηση αρκετών κλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένης και της TRITON-TIMI 38, μιας συγκριτικής μελέτης που δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine1, στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EfientR, σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη (PlavixR/IscoverR), στη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, σε 13.608 ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο, που υποβάλλονταν σε αγγειοπλαστική. Η μελέτη έδειξε ότι το EfientR χορηγούμενο μαζί με ασπιρίνη, ήταν ανώτερο της κλοπιδογρέλης, χορηγούμενης με ασπιρίνη, στη μείωση του σχετικού κινδύνου του συνδυασμένου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη-θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, σε ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο, που υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική, κατά 19% (παρατηρούμενες αναλογίες 9,9% έναντι 12,1% αντίστοιχα). Το EfientR μείωσε επίσης τον κίνδυνο θρόμβωσης του stent (μια επιπλοκή αυξημένης θνητότητας) κατά 52%, σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη[1].
Ο κίνδυνος για μείζονα αιμορραγία σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (non-CABG), συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου αιμορραγίας, ήταν υψηλότερος με το EfientR (2,4% επίπτωση), σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη (1,8% επίπτωση). Συγκρινόμενος με το συνολικό πληθυσμό, ο αυξημένος κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας των ασθενών που λάμβαναν Efient, παρατηρήθηκε συχνότερα σε τρεις πληθυσμούς ασθενών, που μπορούν εύκολα να αναγνωριστούν: ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 κιλών, ασθενείς 75 ετών και άνω και ασθενείς που είχαν στο παρελθόν παρουσιάσει παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Οι ασθενείς με βάρος κάτω από 60 κιλά, ή οι ασθενείς 75 ετών και άνω, διέτρεχαν τον υψηλότερο κίνδυνο με το EfientR. Συνιστάται δοσολογία συντήρησης των 5mg στους ασθενείς με βάρος κάτω των 60 κιλών. Το EfientR δεν ενδείκνυται γενικά για ασθενείς 75 ετών και άνω. Σε περίπτωση που η θεραπεία θεωρείται απαραίτητη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, θα πρέπει να χορηγείται δοσολογία συντήρησης των 5 mg. Οι ασθενείς με προηγούμενο παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο δεν πρέπει να θεραπεύονται με EfientR.

Σχετικά με τα Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα
Τα οξέα στεφανιαία σύνδρομα, που περιλαμβάνουν τα εμφράγματα του μυοκαρδίου και την ασταθή στηθάγχη (θωρακικός πόνος), αποτελούν τα κυριότερα αίτια θανάτου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, προκαλώντας περισσότερους από 741.000 θανάτους στην ΕΕ, κάθε χρόνο[2]. Επιπρόσθετα, τα Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα προσβάλλουν σχεδόν 1,4 εκατομμύρια άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες, κάθε χρόνο[3]. Το έμφραγμα του μυοκαρδίου αποτελεί την κύρια μορφή εκδήλωσης στεφανιαίας νόσου, που λαμβάνει χώρα όταν υπάρχει στένωση ή έμφραξη των αρτηριών, ως αποτέλεσμα της αποθήκευσης χοληστερόλης και λίπους και οδηγεί σε ανεπαρκή παροχή αίματος στην καρδιά. Σε κάποιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος μπορεί να εμποδίσει μερικώς ή ολικώς την παροχή αίματος στην καρδιά, οδηγώντας σε Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο. Πολλοί ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική, η οποία συχνά περιλαμβάνει την τοποθέτηση stent (ενδοπρόθεσης).

Σχετικά με την εταιρεία Lilly
Η Lilly, μια πρωτοπόρος εταιρεία που βασίζεται στην καινοτομία, αναπτύσσει μια διαρκώς αυξανόμενη γκάμα φαρμακευτικών προϊόντων που είναι τα πρώτα και τα καλύτερα στην κατηγορία τους, εφαρμόζοντας τα αποτελέσματα των πλέον πρόσφατων ερευνών που διεξάγονται σε δικά της εργαστήρια σε ολόκληρο τον κόσμο, καθώς και τα αποτελέσματα της συνεργασία της με επιφανείς επιστημονικούς οργανισμούς. Με έδρα την Ινδιανάπολη των ΗΠΑ, η Lilly παρέχει απαντήσεις - μέσω των φαρμάκων και της πληροφόρησης - για μερικές από τις πιο επείγουσες ιατρικές ανάγκες παγκοσμίως.

Τα PlavixR/IscoverR αποτελούν σήματα κατατεθέντα της εταιρείας Sanofi Aventis & Bristol-Myers Squibb.

1. Prasugrel versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. SD Wiviott et al NEJM 2007; 152: 2001-15
2. British Heart Foundation Health Promotion Research Group. European Cardiovascular Disease Statistics 2008, http://www.ehnheart.org/files/statistics%202008%20web-161229A.pdf, Accessed December 9, 2008.
3. American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics - 2008 Update.  http://www.americanheart.org/downloadable/heart/1200082005246HS_Stats%202008.final.pdf. Accessed December 9, 2008.

Πηγή: Δελτίο Τύπου, 9 Ιουνίου 2009, Lilly.