Pegintron και Rebetol: Πρώτη και μοναδική θεραπεία για ασθενείς με ηπατίτιδα C,
που υποτροπίασαν ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία (07/03/08)
Η Schering - Plough ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε στις 30 Οκτωβρίου τη συνδυαστική θεραπεία με Pegintron και Rebetol, για την επαναθεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, στους οποίους η προηγούμενη συνδυαστική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη) και ριμπαβιρίνη ή η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη, δεν είχε μόνιμη ανταπόκριση. Η συνδυαστική θεραπεία (βασικής) διάρκειας 48 εβδομάδων, με Pegintron (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b, 1,5 μg/kg μία φορά την εβδομάδα) και Rebetol (ριμπαβιρίνη, 800-1.400 mg ημερησίως). Το Pegintron και Rebetol είναι η πρώτη και μοναδική συνδυαστική θεραπεία πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση που έχει εγκριθεί για την επαναθεραπεία των ασθενών με ηπατίτιδα C που υποτροπιάζουν ή δεν ανταποκρίνονται στην αρχική θεραπεία.
«Με την έγκριση αυτή, παρέχεται ένα σημαντικό πλεονέκτημα σε ένα μεγάλο αριθμό ασθενών ηπατίτιδας C που δεν ανταποκρίθηκαν θετικά σε προηγούμενη θεραπεία, καθώς τους προσφέρεται μία δεύτερη ευκαιρία για επιτυχημένη θεραπεία», δήλωσε η Nadine Piorkowsky, πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ασθενών με Ηπατική Νόσο (ELPA). «Οι συγκεκριμένοι ασθενείς επιθυμούν να εξαλείψουν τον ιό και τώρα μαζί με το γιατρό τους μπορούν να προσδιορίσουν μετά από 12 εβδομάδες επαναθεραπείας με συνδυαστική θεραπεία PegΙntron αν αξίζει να συνεχίσουν για να πετύχουν αποτελέσματα μακράς διαρκείας με μία θεραπεία 48 εβδομάδων».
Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα μίας εν εξελίξει, μη-συγκριτικής κλινικής μελέτης (EPIC3 - Evaluation of Pegintron in Control of Hepatitis C Cirrhosis) που έλαβαν μέρος 1.336 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ίνωση ή κίρρωση -στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης απέτυχε- και ακολούθησαν επαναθεραπεία με Pegintron. Σε αυτή τη μελέτη, η ιολογική ανταπόκριση στη 12η εβδομάδα της θεραπείας αποδείχθηκε ότι είναι σημαντικός προγνωστικός παράγοντας για την επίτευξη μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR), καθώς το 57% των ασθενών που είχαν μη ανιχνεύσιμο ιό (HCV - RNA) στη 12η εβδομάδα, πρόκειται να φτάσουν σε μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση συμπληρώνοντας τη θεραπεία 48 εβδομάδων. Σ' αυτό το ποσοστό, η θετική ένδειξη SRV αφορούσε στο 59% και το 47% των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με μη-πεγκυλιωμένη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη αντιστοίχως.