Νέα δεδομένα για ασθενείς με υπέρταση (19/02/08)

<<< Προηγούμενη σελίδα

 

 

Η Sanofi-Aventis και η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσαν ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (sNDA) για τη θεραπεία συνδυασμού ιρμπεσαρτάνης-υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς με υπέρταση οι οποίοι ενδέχεται να χρειασθούν πολλαπλή φαρμακευτική αγωγή προκειμένου να επιτύχουν τις επιθυμητές τιμές αρτηριακής πίεσης.
Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα που προέρχονται από δύο κλινικές μελέτες και περιλαμβάνουν περισσότερους από 1.200 ασθενείς με μέτριου ή σοβαρού βαθμού υπέρταση.
Στην πρώτη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας επτά εβδομάδων, ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (μέση αρχική τιμή συστολικής [SBP] / διαστολικής αρτηριακής πίεσης [DPB]) 172/113 mm Hg) έλαβαν με τυχαία κατανομή είτε θεραπεία συνδυασμού (ιρμπεσαρτάνη-υδροχλωροθειαζίδη) 150/12,5 mg (n=468), είτε μονοθεραπεία με ιρμπεσαρτάνη 150 mg (n=227). Μετά από μία εβδομάδα, όλες οι δόσεις διπλασιάσθηκαν. Την 5η εβδομάδα, η θεραπεία συνδυασμού σε δόση 300/25 mg είχε επιφέρει μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης 30,8/24,0 mm Hg, έναντι 21,1/19,3 mm Hg για την ιρμπεσαρτάνη 300 mg (P<0,0001). Συνολικά, οι ασθενείς που πέτυχαν διαστολική πίεση <90 mm Hg (το κύριο τελικό σημείο της μελέτης) ήταν σημαντικά περισσότεροι στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού - 47,2% έναντι 33,2% στην ομάδα της ιρμπεσαρτάνης (P=0,0005).
Στη δεύτερη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικά φάρμακα μελέτη, διάρκειας 12 εβδομάδων, ασθενείς με μέτρια υπέρταση (μέση αρχική τιμή SBP/DBP 162/98 mm Hg) τυχαιοποιήθηκαν είτε σε θεραπεία συνδυασμού ιρμπεσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης 150/12,5 mg (n=328), είτε σε μονοθεραπεία ιρμπεσαρτάνης 150 mg (n=106), είτε σε μονοθεραπεία υδροχλωροθειαζίδης 12,5 mg (n=104). Μετά από δύο εβδομάδες, όλες οι δόσεις διπλασιάσθηκαν. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μέση μεταβολή στην SBP από την έναρξη της θεραπείας έως την 8η εβδομάδα. Την 8η εβδομάδα, η μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης με τη θεραπεία συνδυασμού 300/25 mg ήταν 27,1/14,6 mm Hg, δηλαδή σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι με τη μονοθεραπεία ιρμπεσαρτάνης 300 mg ή υδροχλωροθειαζίδης 25 mg, που επέφεραν μειώσεις 22,1/11,6 mm Hg (P<0,01) και 15,7/7,3 mm Hg (P<0,0001) SBP/DBP αντίστοιχα.
Στη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση, ως προς την επίπτωση εκ των προτέρων καθορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν παρατηρήθηκαν λιποθυμικά επεισόδια (0% έναντι 0%) με τη θεραπεία συνδυασμού έναντι της ιρμπεσαρτάνης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό με τη θεραπεία συνδυασμού έναντι της ιρμπεσαρτάνης ήταν: υπόταση (0,6% έναντι 0%), ζάλη (3,6% έναντι 4,0%), κεφαλαλγία (4,3% έναντι 6,6%), υπερκαλιαιμία (0,2% έναντι 0%) και υποκαλιαιμία (0,6% έναντι 0,4%). Στη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με μέτρια υπέρταση, οι εκ των προτέρων καθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό με τη θεραπεία συνδυασμού έναντι της μονοθεραπείας ιρμπεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης ήταν: υπόταση (0,9% έναντι 0% και 0%), ζάλη (3,0% έναντι 3,8% και 1,0%), κεφαλαλγία (5,5% έναντι 3,8% και 4,8%), υπερκαλιαιμία (1,2% έναντι 0% και 1,0%) και υποκαλιαιμία (0,9% έναντι 0% και 0%).
Η ιρμπεσαρτάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης, ενώ βοηθάει επίσης στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2. Η θεραπεία συνδυασμού ιρμπεσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης αποτελεί μία θεραπευτική επιλογή για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μονοθεραπεία και πλέον μπορεί να χρησιμοποιείται και ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς που είναι πιθανόν να χρειασθούν πολλαπλή φαρμακευτική αγωγή για να επιτύχουν τις επιθυμητές τιμές αρτηριακής πίεσης.