Ζωή με ποιότητα στους πάσχοντες από ΧΑΠ (04/11/08)
Βερολίνο, 5 Οκτωβρίου 2008 - Καλύτερη ποιότητα ζωής, μπορούν να έχουν οι πάσχοντες από Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Τα αποτελέσματα πρόσφατης μελέτης, η οποία διενεργήθηκε σε 5.993 ασθενείς, δείχνουν ότι μπορεί να βελτιωθεί, επί αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα, η πνευμονική λειτουργία και να καθυστερήσει ο χρόνος εμφάνισης του πρώτου παροξυσμού.
Η μελέτη φέρει τον τίτλο UPLIFT® και τα ευρήματά της παρουσιάστηκαν στο ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Πνευμονολογίας (ERS). Οι ειδικοί τόνισαν ότι το τιοτρόπιο (SPIRIVA®), που χορηγήθηκε σε πάσχοντες από Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Χ.Α.Π.), αν και δεν επηρέασε το ρυθμό έκπτωσης της πνευμονικής λειτουργίας, έδειξε σημαντική και παρατεταμένη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας για διάστημα έως και 4 χρόνια (p<0,001). Η μελέτη ορόσημο επιβεβαίωσε επίσης για μία ακόμα φορά το προφίλ ασφαλείας του τιοτροπίου.
Η μελέτη UPLIFT® έδειξε επίσης ότι το τιοτρόπιο προκάλεσε σημαντική καθυστέρηση στο χρόνο έως τον πρώτο παροξυσμό κατά 4,1 μήνες κατά μέσο όρο (p<0,001) και σημαντική μείωση στον αριθμό των παροξυσμών ανά έτος ασθένειας (14%, p<0,001). Επιπλέον, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εκδήλωσης παροξυσμών που οδηγούν σε νοσηλεία σε νοσοκομείο (14%, p<0,002) έναντι της ομάδας ελέγχου. Οι παροξυσμοί μπορούν να επιδεινώσουν την κλινική πορεία της ασθένειας, επομένως μια θεραπεία που μειώνει σημαντικά τους παροξυσμούς μπορεί να έχει θετική επίδραση στην κλινική πορεία της Χ.Α.Π.
Η UPLIFT®, μια από τις μεγαλύτερες μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί ποτέ σχετικά με τη Χ.Α.Π., συμπεριέλαβε 5.993 πάσχοντες από Χ.Α.Π. από 37 χώρες ανά τον πλανήτη. Η UPLIFT® αποτελεί μια μελέτη ορόσημο για την Χ.Α.Π. συγκρίνοντας τα 18 μg τιοτρόπιου που χορηγούνται μία φορά ημερησίως με εικονικό φάρμακο και επέτρεψε σε όλους τους ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη φαρμακευτική αγωγή που τους χορηγείται συνήθως για την πνευμονοπάθειά τους, με ρυθμίσεις της δοσολογίας καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, με εξαίρεση τα εισπνεόμενα αντιχολινεργικά.
Το τιοτρόπιο προκάλεσε επίσης, στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που αφορά στην υγεία, όπως αποτιμήθηκε βάσει του Ερωτηματολογίου St. George για το αναπνευστικό σύστημα (SGRQ, p<0,001).
Καθ' όλη τη διάρκεια της τετραετούς μελέτης, οι ασθενείς της ομάδας που υποβλήθηκε σε θεραπεία με τιοτρόπιο ανέφεραν σταθερά καλύτερη ποιότητα ζωής σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Επιπλέον, μια στατιστικά σημαντική μείωση της τάξεως του 16% του κινδύνου θανάτου (p=0,016) παρατηρήθηκε στην ομάδα που λάμβανε τιοτρόπιο, κατά τη διάρκεια της εφαρμογής της θεραπείας στους ασθενείς. Μέσα στα τέσσερα χρόνια που διήρκεσε η μελέτη, η επίδραση του φαρμάκου στην επιβίωση διατηρήθηκε, ακόμα και όταν στην ανάλυση συμπεριλήφθηκαν θάνατοι που σημειώθηκαν μετά την πρώιμη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης (p=0,034). Ο κίνδυνος θνησιμότητας εκτιμήθηκε για τις 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπευτικής περιόδου και η μελέτη αποκάλυψε μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 11%, αν και το ποσοστό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό (p=0,086).
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το τιοτρόπιο μείωσε την αναπνευστική (p<0,05) και την καρδιακή νοσηρότητα (p<0,05), γεγονός το οποίο επιβεβαιώνει για μία ακόμα φορά το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας του τιοτρόπιου. Όπως και σε προηγούμενες μελέτες η πιο συνηθισμένη παρενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν η ξηροστομία.
Ο Καθηγητής Marc Decramer, επικεφαλής της έρευνας και Καθηγητής Ιατρικής στο Καθολικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Λέουβεν στο Βέλγιο ανέφερε: «Η μελέτη UPLIFT® αντιμετώπισε τη σημαντική πρόκληση του να καταδείξει τα θεραπευτικά οφέλη - σε αντίθεση με την πλειοψηφία των λοιπών αναπνευστικών μελετών?έδωσε τη δυνατότητα σε όλους τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία τους με τις υπόλοιπες συνοδευτικές αγωγές για το αναπνευστικό, με εξαίρεση τα εισπνεόμενα αντιχολινεργικά. Η μελέτη UPLIFTa έδειξε ότι το τιοτρόπιο παρουσίασε πολύ καλά αποτελέσματα μακροπρόθεσμα βελτιώνοντας τα ποσοστά επιβίωσης, τη λειτουργία των πνευμόνων, τα ποσοστά των παροξυσμών και την ποιότητα ζωής των ασθενών, ενώ επιβεβαίωσε επίσης το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας του. Τα στοιχεία της UPLIFT® έρχονται να προστεθούν στην ολοένα και καλύτερη κατανόηση του τρόπου με τον οποίο η θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την κλινική πορεία της Χ.Α.Π. Αυτό θα επιτρέψει στους γιατρούς να χορηγούν μακροπρόθεσμη θεραπεία συντήρησης από τα πρώιμα στάδια της νόσου με μεγαλύτερη σιγουριά.»
Οι Έλληνες επιστήμονες
Ο καθηγητής Πνευμονολογίας και εκλεγμένος Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρίας (ERS) κ. Νικόλαος Σιαφάκας σχολίασε: «Με μεγάλο ενδιαφέρον παρακολουθήσαμε την παρουσίαση των αποτελεσμάτων της μεγάλης μελέτης UPLIFT που έγινε στο Βερολίνο, για 3 κυρίως λόγους:
1) γιατί είναι μια μελέτη που έγινε με μεγάλο αριθμό ασθενών (MEGATRIAL - 6.000 ασθενείς περίπου) που πάσχουν από Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Χ.Α.Π.),
2) γιατί η διάρκειά της ξεπέρασε κάθε προηγούμενη μελέτη - περισσότερα από 4 έτη,
3) γιατί το τμήμα μου στην Κρήτη έλαβε μέρος σε αυτή τη διεθνή πολυκεντρική μελέτη. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν σαφώς ότι το τιοτρόπιο, φάρμακο που εδώ και χρόνια καθημερινά χορηγούμε στους ασθενείς μας, βελτίωσε την ποιότητα της ζωής τους, μείωσε τους παροξυσμούς της νόσου και τις εισαγωγές στο νοσοκομείο, χωρίς να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών».
Ο καθηγητής Κωνσταντίνος Γουργουλιάνης, Πρόεδρος της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας και από τους κύριους ερευνητές της μελέτης στην Ελλάδα δήλωσε ότι «όταν η έγκαιρη διάγνωση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας συνδυαστεί με την έγκαιρη έναρξη αγωγής, οι ασθενείς κάνουν λιγότερες παροξύνσεις, νοσηλείες, ζουν καλύτερα και δεν κινδυνεύουν να πεθάνουν από τη νόσο τους. Η πολύ σημαντική αυτή μελέτη έδειξε ότι μειώνεται επίσης ο κίνδυνος θανάτου σε αυτούς τους ασθενείς από καρδιαγγειακά νοσήματα τονίζοντας έτσι την πολυσυστηματική φύση της νόσου»
Τα δεδομένα καταδεικνύουν επίσης ότι το τιοτρόπιο παρέχει σημαντικά οφέλη σε ασθενείς που πάσχουν από Χ.Α.Π. μέτριας βαρύτητας (GOLD - Παγκόσμια Πρωτοβουλία για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια - Στάδιο II). Σαράντα έξι τοις εκατό (46%) των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη UPLIFT® κατατάσσονται στο Στάδιο ΙΙ κατά GOLD. Πρόκειται για έναν από τους μεγαλύτερους πληθυσμούς ασθενών με Χ.Α.Π. Σταδίου II που μελετήθηκε ποτέ επί τέσσερα χρόνια. Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για αυτήν την ομάδα ασθενών έχουν ιδιαίτερη συνάφεια καθώς πρόκειται για το στάδιο κατά το οποίο συνήθως οι ασθενείς αναζητούν για πρώτη φορά θεραπεία για τα συμπτώματα της Χ.Α.Π.
«Τα αποτελέσματα της UPLIFT® αποτελούν καλή είδηση, ειδικά για τους ιατρούς της πρωτοβάθμιας περίθαλψης οι οποίοι είναι συνήθως οι πρώτοι που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή μόλις αυτός αποφασίσει να αναζητήσει θεραπεία. Η UPLIFT® παρέχει τη σιγουριά ότι τα θεραπευτικά οφέλη του τιοτρόπιου θα διατηρηθούν μακροπρόθεσμα και οι ασθενείς με Χ.Α.Π. θα μπορούν να ζουν πιο δραστήρια ζωή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα» δήλωσε ο Δρ. Anders Ostrem, MD, Ειδικός Οικογενειακής Ιατρικής στο Όσλο της Νορβηγίας και πρώην Πρόεδρος της Διεθνούς Ομάδας Πρωτοβάθμιας Περίθαλψης Αναπνευστικού.
Η UPLIFT® αποδεικνύει ότι το τιοτρόπιο διατηρεί τα θετικά αποτελέσματα στους ασθενείς που πάσχουν από Χ.Α.Π. «Οι ασθενείς αναφέρουν ότι αισθάνονται καλύτερα και η βελτίωση που διαπιστώνεται στα ποσοστά επιβίωσης γεννά περισσότερες ελπίδες στους ασθενείς, τις οικογένειές τους και τους γιατρούς τους», σχολίασε ο Δρ. Andreas Barner, Αντιπρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Boehringer Ingelheim, υπεύθυνος Έρευνας, Ανάπτυξης και Ιατρικής. «Το σημαντικότερο όλων είναι ότι η τετραετής μελέτη υπογραμμίζει το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας του τιοτρόπιου. Σχεδόν 6.000 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τετραετή παρακολούθηση, στοιχείο που ήρθε να προστεθεί στα περισσότερα από 10 εκατομμύρια έτη-ασθενών εμπειρίας από την κυκλοφορία στην αγορά του Spiriva».
Σχετικά με την Χ.Α.Π.
Η Χ.Α.Π. είναι μια προοδευτική αλλά αντιμετωπίσιμη ασθένεια που θέτει περιορισμούς στη ζωή των ασθενών με το πέρασμα του χρόνου και αποτελεί σημαντική αιτία θανάτου και αναπηρίας σε ολόκληρο τον πλανήτη. Τα συμπτώματά της περιλαμβάνουν το βήχα, την πρόκληση απόχρεμψης (βλέννα ή φλέγμα) και τη δύσπνοια μετά από κόπωση. Τα συμπτώματα αυτά συχνά επιδεινώνονται και μπορεί να περιορίσουν την ικανότητα ενός ασθενή να εκτελεί συνηθισμένες καθημερινές δραστηριότητες[1]. Σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) υπολογίζεται ότι 210 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν σήμερα από Χ.Α.Π. και πάνω από 3 εκατομμύρια άνθρωποι πέθαναν από αυτήν την ασθένεια το 2005[1]- περισσότεροι δηλαδή από ότι εκείνοι που πέθαναν από καρκίνο του στήθους και διαβήτη μαζί[2]. Η δύσπνοια (λαχάνιασμα), το κύριο σύμπτωμα της Χ.Α.Π., είναι χαρακτηριστικά επίμονη και προοδευτική και έχει σοβαρές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής των ασθενών1. Στην πιο βαριά μορφή της, φτάνει να μην επιτρέπει στον ασθενή να εκτελέσει απλές δραστηριότητες όπως το πλύσιμο και το ντύσιμο.
Σχεδιασμός της μελέτης UPLIFT®
Η τετραετής μελέτη ήταν μια πολυκεντρική (470 κέντρα), πολυεθνική (37 χώρες), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλη ομάδα μελέτη η οποία ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2002. Στη μελέτη εγγράφηκαν 5.993 άνδρες και γυναίκες πάσχοντες από Χ.Α.Π. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 18 μg τιοτροπίου είτε εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως. Και στα δύο σκέλη, επιτράπηκε στους ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για το αναπνευστικό που συνήθως χορηγούνται για την αντιμετώπιση της Χ.Α.Π, με εξαίρεση τα εισπνεόμενα αντιχολινεργικά.
Σχετικά με το τιοτρόπιο (SPIRIVA®)
Το τιοτρόπιο, ένα εισπνεόμενο αντιχολινεργικό φάρμακο μακράς δράσης, είναι η πρώτη εισπνεόμενη θεραπευτική αγωγή που βελτιώνει σημαντικά και παρατεταμένα την πνευμονική λειτουργία με τη χορήγηση μιας δόσης ημερησίως. Το τιοτρόπιο επιδρά θετικά στην κλινική πορεία της Χ.Α.Π. και βοηθά τους ασθενείς να αλλάξουν την επίδραση της ασθένειας στον τρόπο ζωής τους3,4. Είναι το συχνότερα χορηγούμενο φάρμακο για την αντιμετώπιση της Χ.Α.Π. παγκοσμίως.
Το τιοτρόπιο δρα στοχεύοντας εναντίον ενός κυρίαρχου αναστρέψιμου μηχανισμού της Χ.Α.Π.- της χολινεργικής βρογχοσυστολής. Το τιοτρόπιο βοηθά τους πάσχοντες από Χ.Α.Π. να αναπνέουν με μεγαλύτερη ευκολία διαστέλλοντας τους συνεσταλμένους αεραγωγούς και βοηθώντας τους να διατηρηθούν ανοιχτοί για 24 ώρες.
Έχει αποδειχθεί ότι το τιοτρόπιο επιτυγχάνει σημαντική και διατηρούμενη βρογχοδιαστολή (άνοιγμα των αεραγωγών)5και μείωση της υπερδιάτασης (παγίδευση αέρα)[6,7]. Έχει αποδειχθεί επίσης ότι το τιοτρόπιο βελτιώνει ιδιαίτερα και συνεχώς τη λειτουργία των πνευμόνων (FEV1) σε σχέση με το βρωμιούχο ιπρατρόπιο (ATROVENT®) Inhalation Aerosol, σημερινή θεραπεία πρώτης γραμμής της Χ.Α.Π., για διάστημα μεγαλύτερο του ενός χρόνου5 και επίσης επέτυχε μεγαλύτερη βελτίωση των ζωτικών παραμέτρων της λειτουργίας των πνευμόνων σε σχέση με τη σαλμετερόλη. Επιπροσθέτως, σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τιοτρόπιο εκδήλωσαν λιγότερη δύσπνοια μετά από κόπωση και βελτιωμένη αντοχή στην άσκηση. Χρειάστηκαν λιγότερες δόσεις φαρμάκων διάσωσης, υπέστησαν λιγότερους παροξυσμούς και νοσηλείες συνδεόμενες με τη Χ.Α.Π6. Σε κλινικές μελέτες, η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το τιοτρόπιο ήταν η ξηροστομία, η οποία ήταν συνήθως ήπιας μορφής και συχνά υποχωρούσε αυθόρμητα στη διάρκεια της θεραπείας6. Τα μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του τιοτροπίου, αποτελούν προτιμώμενη θεραπεία συντήρησης για τη Χ.Α.Π. από το στάδιο II κι έπειτα σύμφωνα με τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (GOLD)[1].
Σχετικά με την Boehringer Ingelheim
Ο Όμιλος Boehringer Ingelheim είναι μια από τις 20 μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως. Με έδρα το Ingelheim της Γερμανίας, δραστηριοποιείται σε ολόκληρο τον πλανήτη με 135 θυγατρικές σε 47 χώρες και 39.800 υπαλλήλους. Από την ίδρυσή της το 1885, η οικογενειακή επιχείρηση είναι αφοσιωμένη στην έρευνα, την ανάπτυξη, την παρασκευή και τη διάθεση καινοτόμων προϊόντων υψηλής θεραπευτικής αξίας για ιατρική και κτηνιατρική χρήση.
Το 2007, η Boehringer Ingelheim πραγματοποίησε καθαρές πωλήσεις ύψους 10,9 δις ευρώ ενώ δαπάνησε το ένα πέμπτο των καθαρών της πωλήσεων στο μεγαλύτερο επιχειρηματικό της τομέα, τα Συνταγογραφούμενα Φάρμακα, για έρευνα και ανάπτυξη.
Σχετικά με την Pfizer Inc
Ιδρυθείσα το 1849, η Pfizer είναι η μεγαλύτερη φαρμακοβιομηχανία στον κόσμο που βασίζεται στην έρευνα και υϊοθετεί νέες μεθόδους για καλύτερη υγεία. Ανακαλύπτουμε, αναπτύσσουμε, παρασκευάζουμε και προσφέρουμε ποιοτικά, ασφαλή και αποτελεσματικά συνταγογραφούμενα φάρμακα για την αντιμετώπιση και πρόληψη ασθενειών τόσο για τους ανθρώπους όσο και για τα ζώα. Επίσης, συνεργαζόμαστε με φορείς υγειονομικής περίθαλψης, κυβερνήσεις και τοπικές κοινότητες ανά τον πλανήτη για να διευρύνουμε την πρόσβαση στα φάρμακά μας και να παρέχουμε υψηλότερης ποιότητας υγειονομική περίθαλψη και υποστήριξη του συστήματος υγείας. Στην Pfizer, πάνω από 80.000 συνάδελφοι σε πάνω από 90 χώρες εργάζονται καθημερινά για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να παραμείνουν ευτυχισμένοι και υγιείς για μεγαλύτερο διάστημα και να μειώσουν την επιβάρυνση των ασθενειών στους ανθρώπους και τις οικονομίες σε ολόκληρο τον κόσμο.
Βιβλιογραφία
1. Πηγή: Παγκόσμια Έκθεση Υγείας. Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Διαθέσιμη στη διεύθυνση: http://www.who.int/respiratory/copd/en/
2. Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Παγκόσμια Έκθεση Υγείας 2004. Παράρτημα Στατιστικής. Πίνακες 2 και 3 Παραρτήματος: 120-131.
3. Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127:809-817.
4. Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year's treatment with tiotropium. Eur Respir J 2002; 19:209-216.
5. Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2002; 1:217-224.
6. Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124: 1743-1748.
7. O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropium on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur Respir J. 2004 23(6):832-48
Πηγή: Δελτίο Τύπου 9 Οκτωβρίου 2008, STRATCOM