Νέο όπλο στα χέρια των Αναισθησιολόγων μετά από 20 χρόνια (25/09/08)

<<< Προηγούμενη σελίδα

 

 

Η δραστική ουσία SUGAMMADEX εγκρίθηκε από την Ε.Ε. και μπορεί να προσφέρει άμεση ανάκαμψη των ασθενών από την αναισθησία
Επανάσταση στην αναισθησιολογία φέρνει η έγκριση μιας νέας ουσίας που θα αποτελέσει όπλο στα χέρια των γιατρών. Πρόκειται για την πρώτη φαρμακευτική πρόοδο μετά από περίπου δύο δεκαετίες, αφού η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε πρωτοπόρο φαρμακευτικό σκεύασμα που συμβάλει στην άμεση ανάκαμψη των ασθενών από την αναισθησία κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης. Ο νέος «εκλεκτικός παράγοντας» που ονομάζεται SUGAMMADEX λειτουργεί με έναν καινοτόμο τρόπο, καθώς σχεδιάστηκε ειδικά για να αναστρέφει μέσα σε λίγα λεπτά και τη μέτρια και τη βαθιά μυϊκή χάλαση που προκαλείται από τα φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας. Σαν αποτέλεσμα, το SUGAMMADEX μπορεί να προσφέρει στους αναισθησιολόγους καλύτερο έλεγχο στη διαχείριση του βάθους της μυϊκής χάλασης μέχρι και το τέλος μιας χειρουργικής επέμβασης. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση των χειρουργικών συνθηκών στα εκατομμύρια των επεμβάσεων όπου χρησιμοποιούνται αυτοί οι παράγοντες.
Το SUGAMMADEX έχει ταχεία έναρξη δράσης και, εκτός από την απλή αναστροφή, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κρίσιμες καταστάσεις όπου απαιτείται άμεση ανάκαμψη των ασθενών από την αναισθησία. Στις κλινικές μελέτες του SUGAMMADEX, ο μέσος χρόνος για την αναστροφή ήταν περίπου τρία λεπτά.
«Αυτή η έγκριση του SUGAMMADEX αντιπροσωπεύει την πρώτη πρόοδο εδώ και δύο δεκαετίες για τους αναισθησιολόγους και τους ασθενείς τους, και έχει το δυναμικό να μεταμορφώσει την πρακτική στην αναισθησιολογία», δήλωσε ο Thomas P. Koestler, Ph.D., Πρόεδρος του Ερευνητικού Ινστιτούτου της Schering-Plough. Ενώ συμπλήρωσε ότι: «Αυτή είναι η πρώτη σημαντική έγκριση προϊόντος από τον συνδυασμό μας με την Organon BioSciences και αποτελεί ένα σημαντικό επίτευγμα για την Schering-Plough. Το γεγονός αυτό επικυρώνει περαιτέρω την αξία του συνδυασμού μας, που οριστικοποιήθηκε το Νοέμβριο του 2007, και ήδη προσφέρει θετική συμβολή στις εργασίες μας».
Τα μυοχαλαρωτικά έχουν διάφορους κρίσιμους ρόλους στη γενική αναισθησία. Οι αναισθησιολόγοι χρησιμοποιούν την μυοχάλαση για να βελτιώσουν τις χειρουργικές συνθήκες και για να διευκολύνουν την διασωλήνωση και την μηχανικά υποβοηθούμενη αναπνοή. Οι παράγοντες που χρησιμοποιούνται για το λόγο αυτό, αναστρέφουν τις επιδράσεις των μυοχαλαρωτικών, επιτρέποντας στους ασθενείς να επανακτήσουν την κανονική μυϊκή λειτουργία τους συντομότερα και να αναπνέουν από μόνοι τους. Οι υπάρχοντες παράγοντες αναστροφής έχουν βραδεία δράση και σχετίζονται με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, στις οποίες περιλαμβάνονται διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και γαστρεντερικές και αναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Όπως δήλωσε και ο Rajinder Mirakhur, M.D., καθηγητής αναισθησιολογίας στο Queen's University του Belfast, Βόρεια Ιρλανδία, και κύριος ερευνητής στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του: «Η ικανότητα να αναστρέψεις ταχέως και τα μέτρια και τα μεγάλου βάθους επίπεδα μυοχάλασης κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας δεν ήταν δυνατή πριν το SUGAMMADEX». «Το SUGAMMADEX μπορεί να μας παρέχει μεγαλύτερη ευελιξία για την επίτευξη και την διατήρηση του επιπέδου της μυοχάλασης που απαιτείται κατά τη διάρκεια του χειρουργείου».

Κλινικές δοκιμές SUGAMMADEX
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη SUGAMMADEX στηρίζεται σε μια εκτενή βάση κλινικών δοκιμών σε περίπου 1.800 ασθενείς και εθελοντές, περιλαμβάνοντας δεδομένα από τις κλινικές μελέτες SIGNAL, AURORA and SPECTRUM.
Η μελέτη SIGNAL περιλάμβανε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε χειρουργική επέμβαση. Χορηγήθηκε κανονική δόση ροκουρονίου για την επίτευξη της διασωλήνωσης, ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης όπως απαιτούνταν. Όταν παρατηρούταν 1-2 τετανικές αποκρίσεις (PTC) μετά από νευρομυϊκή διέγερση, στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε sugammadex, είτε neostigmine μαζί με glycopyrrolate, μια τωρινή θεραπευτική αγωγή. Στη μελέτη SIGNAL, ο μέσος χρόνος για την αναστροφή της μυϊκής χάλασης σε ένα λόγο train-of-four (TOF) 0.9 ήταν 2.7 λεπτά στην ομάδα του sugammadex συγκρινόμενος με τα 49.0 λεπτά στην ομάδα της neostigmine / glycopyrrolate.
Η μελέτη AURORA περιλάμβανε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε χειρουργική επέμβαση. Χορηγήθηκε κανονική δόση ροκουρονίου για την επίτευξη της διασωλήνωσης, ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης όπως απαιτούνταν. Στην επανεμφάνιση της δεύτερης απόκρισης (T2) σε διέγερση TOF (μέτριος αποκλεισμός) στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε sugammadex, είτε neostigmine μαζί με glycopyrrolate. Στη μελέτη AURORA, ο μέσος χρόνος για την αναστροφή την μυϊκής χάλασης σε ένα λόγο train-of-four (TOF) 0.9 ήταν 1.4 λεπτά στην ομάδα του sugammadex συγκρινόμενος με τα 17.6 λεπτά στην ομάδα της neostigmine/glycopyrrolate.
Η μελέτη SPECTRUM διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε χειρουργική επέμβαση προκειμένου να μελετηθεί η άμεση αναστροφή της μυϊκής. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να τους χορηγηθεί είτε ροκουρόνιο και sugammadex ή το ταχείας έναρξης δράσης, σύντομης διάρκειας δράσης μυοχαλαρωτικό succinylcholine. Η μελέτη κατέδειξε ότι το ροκουρόνιο ακολουθούμενο από sugammadex είναι μια αποτελεσματική εναλλακτική της succinylcholine.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το BRIDION ακολουθεί τη θετική εισήγηση από την επιτροπή για τα ιατρικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση(CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMEA) που είχε ληφθεί το Μάιο φέτος.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τη SUGAMMADEX
Η SUGAMMADEX πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη αναισθησιολόγου. Συνίσταται η χρήση μιας κατάλληλης μεθόδου παρακολούθησης του νευρομυϊκού αποκλεισμού για την παρακολούθηση της ανάνηψης από το νευρομυϊκό αποκλεισμό. Η χρήση της sugammadex σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν συνίσταται.
Στις κλινικές δοκιμές, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν μεταλλική ή πικρή γεύση. Ακόμη συχνά αναφέρονται αναισθητικές επιπλοκές, ενδεικτικές της αποκατάστασης της νευρομυϊκής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων της κίνησης των άκρων ή του σώματος, ή βήχας κατά την αναισθητική διαδικασία ή κατά το χειρουργείο, μορφασμοί, ή αντίδραση στον ενδοτραχειακό σωλήνα. Σε λίγα περιστατικά, αλλεργιόμορφες αντιδράσεις (π.χ. κοκκίνισμα, εξάνθημα) καταγράφηκαν μετά  χρήση της sugammadex.

Η Schering-Plough είναι μια πολυεθνική φαρμακευτική εταιρία, επιστημονικά θεμελιωμένη, με πρωτοποριακά συνταγογραφούμενα, καταναλωτικά και κτηνιατρικά προϊόντα. Με δική της εσωτερική έρευνα και συνεργασίες με εταίρους, η Schering-Plough ανακαλύπτει, αναπτύσσει, παρασκευάζει και εμπορεύεται εξελιγμένα φάρμακα που καλύπτουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες. Το όραμα της Schering-Plough είναι να κερδίζει την εμπιστοσύνη των ιατρών, των ασθενών και των καταναλωτών που εξυπηρετούνται από τους περισσότερους από 32.000 ανθρώπους της, διεθνώς. Η εταιρία εδρεύει στο Kenilworth, στο New Jersey και το Web site της εταιρίας είναι www.schering-plough.com.