Η Ευρωπαϊκή έγκριση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α της Roche
εξατομικεύει τη θεραπεία για υποομάδα ασθενών με Ηπατίτιδα C:
Πιθανότητα ίασης με τέσσερις μόνο μήνες θεραπείας (25/07/08)
Η Roche αναγγέλλει, επίσης, την έναρξη της μελέτης NCORE, για να καθορίσει τη βέλτιστη διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ταχεία ανταπόκριση.
Η εταιρεία Roche ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια βραχύτερης διάρκειας (16 εβδομάδες) θεραπευτική αγωγή για μια ορισμένη κατηγορία ασθενών με ηπατίτιδα C, με τη χορήγηση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Η τετράμηνη αυτή θεραπεία προορίζεται για ασθενείς με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά χρόνιας ηπατίτιδας C (γονότυπο 2 ή 3), οι οποίοι παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα ιού πριν από την έναρξη της θεραπείας κι εμφανίζουν ταχύτατη ιολογική ανταπόκριση, με κάθαρση του ιού από το αίμα μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας. Η βραχύτερης διάρκειας θεραπεία με τη συνδυασμένη χορήγηση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α / ριμπαβιρίνης, θα εξασφαλίσει στους ασθενείς τα πλήρη οφέλη της θεραπείας, ενώ, ταυτόχρονα, θα ελαττώσει την περιττή έκθεσή τους στη φαρμακευτική αγωγή.
Αυτό αποτελεί εξαιρετικό νέο για τους ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυται αυτό το είδος της θεραπείας, δεδομένου ότι, μέχρι σήμερα, όλοι οι ασθενείς με ηπατίτιδα C (HCV) γονότυπου 2 ή 3 υποβάλλονταν σε 24 εβδομάδων θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α/ ριμπαβιρίνη, ανεξάρτητα από τα επίπεδα του ιού πριν από την έναρξη και την ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η έγκριση της ΕΕ σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για μια νέα θεραπευτική προσέγγιση της ηπατίτιδας C, η οποία αποκαλείται «εξατομικευμένη θεραπεία» κι επιδιώκει να βελτιώσει τα θεραπευτικά σχήματα για τους ασθενείς, στηριζόμενη στο βαθμό ανταπόκρισής τους στη θεραπεία. Η εξατομικευμένη θεραπεία καθίσταται δυνατή με τη χρήση των εξαιρετικά υψηλής ευαισθησίας, πραγματικού χρόνου, διαγνωστικών τεστ PCR της Roche, που μετρούν με εξαιρετική ακρίβεια τα επίπεδα του ιού στο αίμα του ασθενούς. Η αυτοματοποιημένη εξέταση, γνωστή ως COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test, αποτελεί το πιο πρόσφατο και πλέον προηγμένο προϊόν της Roche για τη μέτρηση των επιπέδων του ιού της ηπατίτιδας C. Το τεστ αυτό χρησιμοποιείται ευρέως σε παγκόσμια κλίμακα και σε πολλές διεθνείς αγορές, ενώ αναμένεται η έγκρισή του από το FDA των Ηνωμένων Πολιτειών.
«Η εξατομικευμένη θεραπεία στην ηπατίτιδα C αποτελεί ένα εξαίρετο παράδειγμα για το πώς η εταιρεία Roche βρίσκεται στη μοναδική θέση να εξατομικεύσει την ιατρική φροντίδα και να παρέχει πραγματικά οφέλη σε ασθενείς, γιατρούς, καθώς και σε όσους βαρύνονται με τις δαπάνες της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, συνδυάζοντας τη δύναμη της καινοτομίας στο φαρμακευτικό και διαγνωστικό τομέα», δήλωσε ο William M. Burns, Επικεφαλής του Τομέα Φαρμάκων της εταιρείας. «Η έγκριση αυτή των 16 εβδομάδων θεραπείας στους ασθενείς με γονότυπο 2 και 3, οι οποίοι εμφανίζουν ταχεία ανταπόκριση, υποδεικνύει την αξία της χρήσης διαγνωστικών μεθόδων για να προσδιορισθεί μια εξατομικευμένη θεραπευτική αγωγή, ελπίζοντας ότι αυτό θα ενθαρρύνει περισσότερους ασθενείς να αναζητήσουν θεραπεία. Μαζί με την έναρξη μιας ακόμη μεγάλης κλινικής μελέτης (NCORE) με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α, οι πρωτοβουλίες αυτές υπογραμμίζουν τη βαθιά δέσμευση της Roche να προάγει τη θεραπεία της ηπατίτιδας και να καταστήσει την εξατομικευμένη ιατρική μια πραγματικότητα».
Μειώνοντας τη διάρκεια της θεραπείας για σημαντικό αριθμό ασθενών
Η έγκριση αυτή βασίζεται σε δεδομένα σειράς μελετών που απέδειξαν ότι η μικρότερης διάρκειας θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ταχεία ανταπόκριση με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α / ριμπαβιρίνη, είχε ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ίασης, παρόμοια με εκείνα που επιτυγχάνονται με την τρέχουσα εγκεκριμένη θεραπεία των 24 εβδομάδων. Ανάλυση μιας μείζονος μελέτης (ACCELERATE) που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας των 16 εβδομάδων έναντι αυτής των 24 εβδομάδων με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α / ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με γονότυπου 2 ή 3 Ηπατίτιδα C, έδειξε ότι επιτεύχθηκε ίαση σε παρόμοιο αριθμό ασθενών (82% έναντι 90% αντίστοιχα). Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα του ιού πριν από τη θεραπεία και ταχεία ιολογική ανταπόκριση (μη ανιχνεύσιμος ιός 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής), τα ποσοστά ίασης στην περίπτωση των 16 και των 24 εβδομάδων θεραπείας ήταν ουσιαστικά πανομοιότυπα (89% έναντι 94%).
«Η έγκριση αυτή της ΕΕ είναι σημαντική, επειδή σημαίνει ότι μπορούμε να προσαρμόσουμε τη θεραπεία των ασθενών με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α, στηριζόμενοι σε μια πρώιμη γνώση της ανταπόκρισης στη θεραπεία, χωρίς καμία απώλεια ως προς την αποτελεσματικότητά της», τόνισε ο Καθηγητής Stefan Zeuzem, Επικεφαλής του Τμήματος Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Johann-Wolfgang Goethe της Φρανκφούρτης. «Αποτελεί πολύ καλό νέο για τους γιατρούς, οι οποίοι έχουν τώρα την επιβεβαίωση ότι προσφέρουν μια βραχύτερης διάρκειας θεραπεία, καθώς και για τους ίδιους τους ασθενείς, οι οποίοι θα έχουν τη δυνατότητα να ιαθούν μόνο με 16 εβδομάδων θεραπεία».
Έναρξη Μελέτης NCORE για να προσδιορισθεί εάν οι ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 χωρίς ταχεία ιολογική ανταπόκριση χρειάζονται μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία
Η Roche ανακοίνωσε, επίσης, την έναρξη της μελέτης NCORE (Enhancement of Cure Through Treatment Extention Guided by On-Treatment Response), η οποία διενεργείται σε ασθενείς με γονότυπου 2 ή 3 ηπατίτιδα C (πρωτόκολλο μελέτης Roche MV21371). Η μελέτη αυτή αποσκοπεί στην περαιτέρω βελτίωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας εξετάζοντας κατά πόσον ασθενείς με γονότυπο 2 και 3, οι οποίοι δεν εμφανίζουν ταχεία ιολογική ανταπόκριση στις 4 εβδομάδες, θα πρέπει να ακολουθήσουν θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας (48 εβδομάδες) με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α και ριμπαβιρίνη. Αυτή η παγκόσμιας κλίμακας μελέτη, θα εντάξει 400 περίπου ασθενείς και θα διενεργηθεί σε 90 ερευνητικά κέντρα, σε επτά χώρες.
Σχετικά με την Ηπατίτιδα C
Ο ιός της ηπατίτιδας C, γνωστός ως HCV, μεταδίδεται κατά κύριο λόγο μέσω του αίματος ή παραγώγων του. Ο ιός HCV προσβάλλει κάθε χρόνο 180 εκατομμύρια άτομα σε όλο τον κόσμο, γεγονός που τον καθιστά τέσσερις φορές πιο διαδεδομένο από τον ιό HIV. Αποτελεί κύριο και πρωταρχικό παράγοντα πρόκλησης κίρρωσης του ήπατος, καρκίνου του ήπατος και ηπατικής ανεπάρκειας, παρά το ότι η ίαση είναι δυνατή για πολύ μεγάλο αριθμό ασθενών.