H Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το reyataz® (θειϊκή αταζαναβίρη 100mg, 150mg, 200mg, 300mg),
σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, για χρήση σε ενήλικες ασθενείς
με λοίμωξη από τον ιο HIV-1, οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν
(22/07/08)

<<< Προηγούμενη σελίδα

 

Το REYATAZ®, λαμβανόμενο μαζί με ριτοναβίρη αποτελεί μια επιπλέον επιλογή στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρείχε άδεια κυκλοφορίας για το REYATAZ® (θειική αταζαναβίρη 300mg άπαξ ημερησίως), συγχορηγούμενου με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως και λαμβανόμενου σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, στην αντιρετροϊική αγωγή ενηλίκων ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου 1 (HIV-1), οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν. Αυτή η απόφαση σημαίνει ότι η χρήση του REYATAZ® στην αντιρετροϊική αγωγή ασθενών που δεν έχουν λάβει θεραπεία στον παρελθόν εγκρίνεται στις 27 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
«Η αποτελεσματικότητα, η ανοχή και η ασφάλεια αποτελούν παράγοντες-κλειδιά κατά την επιλογή από τους ιατρούς ενός θεραπευτικού σχήματος για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία,» είπε ο Jean-Michel Molina, M.D., του Νοσοκομείου Saint Louis, Παρίσι, Γαλλία. «Το REYATAZ® είναι ένας πολύ ισχυρός και εύχρηστος, χορηγούμενος άπαξ ημερησίως, αναστολέας πρωτεάσης, ο οποίος έχει το πλεονέκτημα της καλής ανοχής. Είναι η πρώτη φορά που εγκρίνεται στην Ευρώπη ένας ενισχυμένος αναστολέας πρωτεάσης που χορηγείται άπαξ ημερησίως. Αυτό αποτελεί μία επιπλέον θεραπευτική επιλογή, τόσο για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά, όσο και για αυτούς που έχουν ήδη λάβει προηγούμενη θεραπεία».
Η μελέτη CASTLE [1] αποτέλεσε τη βάση για την έγκριση του συνδυασμού REYATAZ® / ριτοναβίρης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία. Αυτή η μεγάλης κλίμακας, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη σχεδιάστηκε για να δείξει τη μη κατωτερότητα του συνδυασμού REYATAZ® / ριτοναβίρης έναντι του συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης σε ενήλικους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Ίδια αποτελεσματικότητα με καλύτερο γαστρεντερολογικό και λιπιδαιμικό προφίλ
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη της μελέτης. Το 78% των ασθενών (n=343/440) που ελάμβαναν το συνδυασμό REYATAZR / ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως πληρούσαν το κύριο καταληκτικό σημείο της επίτευξης μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (οριζόμενο ως λιγότερα από 50 αντίγραφα/mL) στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 76% των ασθενών (n=338/443) οι οποίοι ελάμβαναν το συνδυασμό λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δις ημερησίως.
Τα συμβάματα σχετικά με την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σύμφωνα με την πρότερη εμπειρία, και οι ασθενείς που ελάμβαναν το συνδυασμό REYATAZ® / ριτοναβίρης παρουσίασαν χαμηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2-4, όπως διάρροια (2%) και ναυτία (4%), σε σχέση με αυτούς που ελάμβαναν το συνδυασμό λοπιναβίρης / ριτοναβίρης - 11% και 8%, αντιστοίχως. Επιπλέον, το σκέλος του συνδυασμού REYATAZ® / ριτοναβίρης σχετίστηκε με σημαντικά χαμηλότερη αύξηση από την έναρξη όσον αφορά στην ολική χοληστερόλη, τα τριγλυκερίδια και τη μη HDL χοληστερόλη στις 48 εβδομάδες σε σχέση με το σκέλος του συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (p<0,0001).
Όπως και σε προηγούμενες παρατηρήσεις, το 34% των ασθενών του σκέλους REYATAZ® / ριτοναβίρης και λιγότερο από το 1% των ασθενών που ελάμβαναν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη δις ημερησίως παρουσίασαν αύξηση στην ολική χολερυθρίνη (υπερχολερυθριναιμία) μεγαλύτερη από 2,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο. Αυτή η αύξηση δεν σχετίστηκε με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς τα ποσοστά αύξησης των ηπατικών ενζύμων Βαθμού 3-4 ήταν παρόμοια ανάμεσα στις δύο ομάδες (2% στην ομάδα που λάμβανε REYATAZ® / ριτοναβίρη άπαξ ημερησίως και 1% στην ομάδα που λάμβανε λοπιναβίρη/ριτοναβίρη δις ημερησίως).

Σχετικά με τη μελέτη CASTLE[1]
Στη διεθνή, πολυκεντρική, ανοικτή, διάρκειας 96 εβδομάδων μελέτη CASTLE τυχαιοποιήθηκαν 883 ασθενείς με HIV-1 που δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία. Τετρακόσιοι σαράντα ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν 300 mg REYATAZR και 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως και 443 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν 400/ 100 mg λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης δις ημερησίως, με ταυτόχρονη χορήγηση και στα δύο σκέλη του συνδυασμού σταθερών δόσεων 200 mg εμτρισιταβίνης/ 300 mg δισοπροξιλικής φουμαρικής τενοφοβίρης άπαξ ημερησίως.
Κατά την έναρξη, όλοι οι ασθενείς είχαν ιικό φορτίο μεγαλύτερο ή ίσο με 5.000 αντίγραφα/mL. Για την εισαγωγή στη μελέτη δεν υπήρχε περιορισμός όσον αφορά τον αρχικό αριθμό των CD4+ κυττάρων. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα/ mL στις 48 εβδομάδες.

Αποτελέσματα μελέτης
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη της μελέτης - το 78% των ασθενών (n=343/440) που ελάμβαναν το συνδυασμό REYATAZ® / ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως πληρούσαν το κύριο καταληκτικό σημείο της επίτευξης μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (οριζόμενο ως λιγότερα από 50 αντίγραφα/mL) στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 76% των ασθενών (n=338/443) οι οποίοι λάμβαναν δις ημερησίως το συνδυασμό λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης.
Οι ασθενείς που ελάμβαναν το συνδυασμό REYATAZ® / ριτοναβίρης είχαν χαμηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2-4, όπως διάρροια (2%) και ναυτία (4%), σε σχέση με αυτούς που ελάμβαναν το συνδυασμό λοπιναβίρης/ριτοναβίρης - 11% και 8%, αντιστοίχως, παρατηρήσεις σύμφωνες με την πρότερη εμπειρία.
Το σκέλος REYATAZ® / ριτοναβίρης σχετίστηκε με σημαντικά χαμηλότερη αύξηση από την έναρξη, σε σύγκριση με το σκέλος του συνδυασμού λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης, όσον αφορά στην ολική χοληστερόλη, τα τριγλυκερίδια και τη μη HDL χοληστερόλη στις 48 εβδομάδες (p<0,0001).
Όπως και σε προηγούμενες παρατηρήσεις, το 34% των ασθενών στο σκέλος του συνδυασμού REYATAZ® / ριτοναβίρης και λιγότερο από το 1% των ασθενών που ελάμβαναν δις ημερησίως το συνδυασμό λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης παρουσίασαν αύξηση της ολικής χολερυθρίνης (υπερχολερυθριναιμία) μεγαλύτερη από 2,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Η αύξηση της χολερυθρίνης δεν σχετίστηκε με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς τα ποσοστά αύξησης των ηπατικών ενζύμων Βαθμού 3-4 ήταν παρόμοια ανάμεσα στις δύο ομάδες (2% στην ομάδα που ελάμβανε REYATAZ® / ριτοναβίρη άπαξ ημερησίως και 1% στην ομάδα που λάμβανε λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη δις ημερησίως).

Σχετικά με το REYATAZ (θειϊκή αταζαναβίρη)
Το REYATAZ είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αγωγή ατόμων με λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV). Δεν θεραπεύει τον HIV και δεν προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους. Το REYATAZ® (θειική αταζαναβίρη) αποτελεί κατατεθέν εμπορικό σήμα της εταιρείας Bristol-Myers Squibb. Έχει λάβει Άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση: EU/1/03/267/001-007. Για περισσότερες πληροφορίες γύρω από το REYATAZ, παρακαλούμε να ανατρέξετε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb
Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων, της οποίας η αποστολή είναι η επιμήκυνση και η βελτίωση της ανθρώπινης ζωής.

Βιβλιογραφία
1. Molina, JM, Andrade-Villanueva, J, Echevarria, J. Et al. 'Efficacy and Safety of Once-Daily Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) Compared to Twice-Daily Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), Each in Combination with Tenofovir (TDF) and Emtricitabine (FTC), in Antiretroviral (ARV) Naive HIV-1 Infected Subjects. The CASTLE Study (AI424-138) 48 Week Results. Oral presentation. 15th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, USA, 2008.