Μελέτη για το Aclasta (11/06/08)
Μελέτη καταδεικνύει καλύτερα αποτελέσματα με χορήγηση Aclasta® μία φορά το χρόνο συγκριτικά με τη ρισεδρονάτη για την αύξηση της οστικής μάζας σε ασθενείς με οστεοπόρωση από γλυκοκορτικοειδή.
Τα γλυκοκορτικοειδή, κοινώς στεροειδή, χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση φλεγμονών, ωστόσο μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων, εκθέτοντας σε κίνδυνο έως και το 50% των ασθενών σε μακροχρόνια θεραπεία[1,2]. Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε περισσότερους από 800 άνδρες και γυναίκες έδειξε υψηλότερη οστική πυκνότητα με χορήγηση Aclasta συγκριτικά με τη ρισεδρονάτη, μια καθιερωμένη θεραπεία σήμερα[3]. Στην ΕΕ και ΗΠΑ, επιδιώκεται η έγκριση για τη θεραπεία και πρόληψη της οστεοπόρωσης που προκαλείται από τα στεροειδή.
Νέα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η έγχυση Aclasta® (ζολεδρονικό οξύ 5mg) μία φορά το χρόνο παρουσίασε αισθητά καλύτερα αποτελέσματα συγκριτικά με τη ρισεδρονάτη στην αύξηση της οστικής μάζας ασθενών με οστεοπόρωση που προκαλείται από τα στεροειδή3. Τα σκευάσματα αυτά χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση φλεγμονών, ωστόσο μπορούν να προκαλέσουν απώλεια οστού και οστεοπόρωση[1,2]. Έως και 50% των ασθενών που υπόκεινται σε μακροχρόνια θεραπεία γλυκοκορτικοειδών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω οστεοπόρωσης[2], και περίπου εννέα εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο πάσχουν από οστεοπόρωση που προκαλείται από στεροειδή[4,5].
Τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης σε 833 άνδρες και γυναίκες παρουσιάστηκαν πρόσφατα στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Οστεοπόρωσης και Οστεοαρθρίτιδας (European Congress on Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis, ECCEO) στην Κωνσταντινούπολη[3]. «Η αναγνώριση και θεραπεία της οστεοπόρωσης που προκαλείται από στεροειδή αποτελεί επιτακτική ανάγκη, καθώς η θεραπεία αυτή είναι τόσο διαδεδομένη και συνιστά μια συνεχή πρόκληση για τους γιατρούς», ανέφερε ο Καθηγητής David M. Reid, Επικεφαλής του Τμήματος Εφαρμοσμένης Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Aberdeen, ΗΒ. «Η σημαντική αποτελεσματικότητα αυτής της ετήσιας θεραπείας που παρέχει δωδεκάμηνη οστική προστασία θα προσφέρει μια εξαιρετικά πολύτιμη επιλογή για τους επαγγελματίες της υγείας στη θεραπεία και διαχείριση της οστεοπόρωσης που προκαλείται από στεροειδή».
Η κλινική δοκιμή διερεύνησε τόσο την πρόληψη (288 ασθενείς) όσο και τη θεραπεία (545 ασθενείς) της οστεοπόρωσης που προκαλείται από στεροειδή[3]. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι μία έγχυση του Aclasta ετησίως αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης σε δωδεκάμηνη βάση, συγκριτικά με τη ρισεδρονάτη, τόσο στην ομάδα θεραπείας (Aclasta 4,1%, ρισεδρονάτη 2,7%; P=0.0001) όσο και στην ομάδα πρόληψης (Aclasta 2,6%, ρισεδρονάτη 0,6%; P<0.0001)[3]. Η ρισεδρονάτη αποτελεί μία από τις καθιερωμένες θεραπείες της οστεοπόρωσης που προκαλείται από στεροειδή6 και, όπως και το Aclasta, ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών φαρμάκων[6]. Η ρισεδρονάτη λαμβάνεται σε μορφή ημερήσιου δισκίου, ενώ το Aclasta χορηγείται με 15λεπτη έγχυση μία φορά ετησίως[7,8], βελτιώνοντας τη συμμόρφωση στη θεραπεία με διφωσφονικά και παρέχοντας δωδεκάμηνη προστασία από τις συνέπειες της οστεοπόρωσης.
Η Novartis έχει υποβάλλει αίτηση για χορήγηση ένδειξης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) και στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία και πρόληψη της οστεοπόρωσης που προκαλείται από στεροειδή. Το Aclasta έχει ήδη εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της νόσου Paget, τη δεύτερη συνηθέστερη μεταβολική διαταραχή των οστών. Αιτήσεις για πρόσθετες ενδείξεις για το Aclasta έχουν υποβληθεί παγκοσμίως για την πρόληψη των κλινικών καταγμάτων κατόπιν κατάγματος ισχίου και για τη θεραπεία της ανδρικής οστεοπόρωσης. Αυξανόμενος είναι ο όγκος κλινικών στοιχείων που υποστηρίζουν ότι το Aclasta είναι η μοναδική θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης που έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και την ΕΕ, η οποία μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων σε όλες τις βασικές περιοχές που συνήθως προσβάλλονται από την οστεοπόρωση - ισχίο, σπονδυλική στήλη και μη-σπονδυλικές περιοχές (π.χ. καρπός και πλευρά)[7]. «Αυτά τα νέα δεδομένα ενισχύουν την αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης καινοτόμου ετήσιας θεραπείας, ενώ επιβεβαιώνουν την ικανότητα του Aclasta να αυξάνει σημαντικά την οστική πυκνότητα σε διαφορετικούς πληθυσμούς», δήλωσε ο Δρ. Trevor Mundel, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης της Novartis Pharma AG. «Γνωρίζουμε ήδη από προηγούμενες μελέτες της οστεοπόρωσης ότι οι ασθενείς προτιμούν τη μια ετήσια δόση έναντι της εβδομαδιαίας από στόματος θεραπείας[9,10], επιβεβαιώνοντας ότι το Aclasta θα προσφέρει πραγματικό όφελος στους ασθενείς που πάσχουν από οστεοπόρωση».
Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να καταδείξει ότι το Aclasta δεν ήταν κατώτερο σε σχέση με τη ρισεδρονάτη σε ποσοστιαία μεταβολή της BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης από την αρχική τιμή στους δώδεκα μήνες[3]. Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβάνονταν η μεταβολή στην BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης στους έξι μήνες, και στην BMD του μηριαίου αυχένα και του συνολικού ισχίου στους έξι και δώδεκα μήνες[3]. Τα αποτελέσματα της μελέτης επιβεβαιώνουν ότι το Aclasta είναι γενικώς ασφαλές και καλά ανεκτό. Τα συνηθέστερα ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίζονται με το Aclasta ήταν παροδικά συμπτώματα μετά τη δόση, όπως πυρετός και μυϊκός πόνος. Στην πλειοψηφία τους τα συμπτώματα αυτά εμφανίστηκαν εντός των τριών πρώτων ημερών μετά τη χορήγηση του Aclasta και υποχώρησαν εντός τριών ημερών. Τα συμπτώματα μετά τη δόση μπορούν να μειωθούν με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφένης λίγο μετά την έγχυση του Aclasta[7,8,11]. Η ανάλυση των βασικών παραμέτρων ασφαλείας, συμπεριλαμβάνοντας οστεονέκρωση της γνάθου, κολπική μαρμαρυγή, νεφρική βλάβη, και καθυστερημένη επούλωση καταγμάτων, έδειξε ότι το Aclasta είναι συγκρίσιμο με τη ρισεδρονάτη[11].
Αποποίηση
Το παραπάνω δελτίο περιέχει αναμενόμενες δηλώσεις, οι οποίες αναγνωρίζονται από τη χρήση ορολογίας όπως «μπορεί», «πρόκειται», «αναμένεται» ή παρόμοιες εκφράσεις, ή από τις ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις που αφορούν στις δυνητικές νέες ενδείξεις ή σήμανση για το Aclasta ή στα δυνητικά μελλοντικά έσοδα από το Aclasta. Αυτές οι αναμενόμενες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες απόψεις της Εταιρείας σχετικά με μελλοντικά συμβάντα και εμπεριέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που μπορεί να οδηγήσουν σε ουσιαστικά διαφορετικά πραγματικά αποτελέσματα σχετικά με το Aclasta από τα ενδεχόμενα μελλοντικά αποτελέσματα, την απόδοση ή τα επιτεύγματα που εκφράζονται ή συνεπάγονται από αυτές τις δηλώσεις. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το Aclasta θα εγκριθεί για οποιεσδήποτε πρόσθετες ενδείξεις ή σήμανση σε οποιαδήποτε αγορά. Επίσης, δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το Aclasta θα επιτύχει οποιαδήποτε συγκεκριμένα επίπεδα εσόδων στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με το Aclasta μπορεί να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από μη αναμενόμενες κανονιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητικούς κανονισμούς εν γένει, μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων μη αναμενόμενων νέων κλινικών δεδομένων και μη αναμενόμενων πρόσθετων αναλύσεων υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Επιπλέον, οι προσδοκίες της διοίκησης της εταιρίας μπορεί να επηρεαστούν από τη δυνατότητα αυτής να κατοχυρώσει και να διατηρήσει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή άλλη προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας, τον ανταγωνισμό εν γένει, αυξημένες κρατικές, βιομηχανικές και γενικά δημόσιες πιέσεις τιμών, και άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον Έντυπο 20-F της Novartis AG που έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Αξιών και Χρηματιστηρίου Αξιών των Η.Π.Α. Εάν υλοποιηθεί ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που προσδοκούμε, πιστεύουμε, εκτιμούμε ή αναμένουμε. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν αναμενόμενες δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλως.
Η Novartis
Η Novartis AG στο χώρο της Υγείας παρέχει λύσεις στις αναφυόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Επικεντρωμένη αποκλειστικά σε αναπτυσσόμενους τομείς της Υγείας, η Novartis διαθέτει ένα διευρυμένο χαρτοφυλάκιο που καλύπτει άριστα αυτές τις ανάγκες: καινοτόμα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, οικονομικώς συμφέροντα γενόσημα φάρμακα,
εμβόλια και διαγνωστικά, καθώς και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα. Η Novartis είναι η μόνη εταιρεία που κατέχει ηγετικές θέσεις σε αυτούς τους τομείς. Το 2007, επενδύθηκαν περίπου 6,4 δις δολάρια σε δραστηριότητες Έρευνας και Aνάπτυξης. Με έδρα τη Βασιλεία της Ελβετίας, οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 98.000 εργαζομένους και δραστηριοποιούνται σε περισσότερες από 140 χώρες του κόσμου. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διαδικτυακή διεύθυνση: http://www.novartis.com. Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. έχει κύριες επιχειρηματικές δραστηριότητες στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και στα μη-συνταγογραφούμενα φάρμακα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής, ενώ λειτουργούν γραφεία στη Θεσσαλονίκη, την Πάτρα, το Ηράκλειο Κρήτης, τα Ιωάννινα, τη Λάρισα και την Καβάλα, όπου συνολικά απασχολούνται 470 εργαζόμενοι.
Βιβλιογραφία
1. International Osteoporosis Foundation website. Last accessed March 18, 2008. http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-osteoporosis/symptoms-risk-factors.html.
2. Sambrook PN Corticosteroid Osteoporosis: Practical Implications of Recent Trials. Journal of Bone and Mineral Research 2000; 15: 1645-1649.
3. Reid DM, Devogelaer J-P, Saag K, et al. A single infusion of zoledronic acid 5 mg is significantly more effective than daily oral risedronate 5 mg in increasing bone mineral density of the lumbar spine, hip, femoral neck and trochanter in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis. April 11, 2008.
4. Population Division of the Department of Economic and Social Affairs of the United Nations Secretariat, World Population Prospects: The 2006 Revision World Urbanization Prospects.
5. Van Staa TP, Leufkens HGM, Abenhaim L, Begaud B et al. Use of oral corticosteroids in the United Kingdom. Q J Med 2000; 93:105-11.
6. ActonelR (risedronate sodium) Prescribing Information. Cincinnati, OH: Procter & Gamble Pharmaceuticals, Inc., May 2007.
7. Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. for the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007; 356: 1809-1822.
8. Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, et al. for the HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007:537:1799-1809.
9. Lindsay R, Saag K, Kriegman A et al. A single zoledronic acid 5mg infusion is preferred over weekly 70 mg oral alendronate in a clinical trial of postmenopausal women with osteoporosis/osteopenia. Osteo Int 2006; 17(1):S1-124.
10. McClung M, Recker R, Miller P et al. Intravenous zoledronic acid 5 mg in the treatment of postmenopausal women with low bone density previously treated with alendronate. Bone. 2007; 41:122-128.
11. Novartis data on file. Novartis Pharma AG; March 11, 2008.