Φάρμακο ορόσημο στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης μέσα στο πρώτο εξάμηνο του 2005

<<< Προηγούμενη σελίδα

 

Στο δεύτερο εξάμηνο του 2005 προσδοκάται η διάθεση του νέου φαρμάκου ΤYSABRI (natalizumab, με την παλιά ονομασία ANTEGREN), το οποίο κατά τη διάρκεια πολυκεντρικών κλινικών μελετών εμφάνισε αξιοσημείωτη, κατά 66%, μείωση της συχνότητας υποτροπών σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Τα αποτελέσματα της μελέτης AFFIRM, που πραγματοποιείται τα τελευταία δύο χρόνια και στην οποία συμμετείχαν 942 ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση παρουσιάστηκαν πρόσφατα από τη ΒΙΟGEN IDEC και την ELAN Corporation στο Σικάγο.
Το FDA στις 23 Νοεμβρίου 2004 έδωσε έγκριση μετά από προτεραιότητα και εσπευσμένη αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των μελετών AFFIRM και SENTINEL για μείωση της συχνότητας των υποτροπών στην πολλαπλή σκλήρυνση. Οι εταιρείες που διεξάγουν τις μελέτες έχουν ήδη υποβάλλει αίτηση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Έγκρισης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), αλλά και στις φαρμακευτικές αρχές του Καναδά και της Αυστραλίας, προκειμένου να επιταχυνθεί η διάθεση του νέου φαρμάκου στην αγορά.
Το natalizumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της Α4 ιντεγκρίνης και είναι η πρώτη θεραπεία σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων SAM αναστολείς. Είναι σχεδιασμένο να εμποδίζει τη μετακίνηση των λεμφοκυττάρων προς τους ιστούς, όπου μπορεί να προκληθεί ή να διατηρηθεί φλεγμονή. Σκοπός των εταιρειών που διεξάγουν τις κλινικές μελέτες είναι να εξεταστεί η ανάπτυξη του natalizumab και σε άλλες νόσους, όπως στη νόσο του Crohn (CD) και στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA). Σε δεύτερο ερευνητικό στάδιο, εξετάζεται η επίδρασή του συνδυασμού natalizumab και ενδομυϊκά χορηγούμενης Interferon beta-1a (AVONEX) σε σύγκριση με την αγωγή σε ιντερφερόνη Β-1α μόνο, στην επιδείνωση της αναπηρίας και στη συχνότητα των υποτροπών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανάμεσα στις οποίες και ο πονοκέφαλος, η κόπωση, η αρθραλγία, οι λοιμώξεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με natalizumab ήταν σημαντικά ελαχιστοποιημένες σε σχέση με αυτές του εικονικού φαρμάκου. Όπως αναφέρει ο Burt Adelman, MD, αντιπρόεδρος Ανάπτυξης της Biogen Idec.: "Αυτά τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι το natalizumab μείωσε εντυπωσιακά τη συχνότητα υποτροπών στο πρώτο έτος" και καταλήγει: "Πιστεύουμε ότι το natalizumab, με το νέο μηχανισμό δράσης του, έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει ένα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης".
Ανάμεσα σε άλλες διεθνείς κορυφαίες εταιρείες βιοτεχνολογίας, την αποκλειστική αντιπροσωπεία της BIOGEN Idec στην Ελλάδα από το 1997 έχει η GENESIS Pharma. Όπως αναφέρει χαρακτηριστικά ο διευθύνων σύμβουλος της GENESIS Pharma, κ. Κωνσταντίνος Ευριπίδης "είναι μεγάλη η ικανοποίηση της εταιρείας μας αφού με την εισαγωγή ενός τόσο αποτελεσματικού φαρμάκου θα συμβάλλει στην ουσιαστική βελτίωση της καθημερινότητας μίας σημαντικής μερίδας ασθενών στους οποίους απευθυνόταν τόσο καιρό, των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση. Το natalizumab μπορεί πραγματικά, να αποτελέσει μια ελπιδοφόρο νέα θεραπευτική αγωγή και να βοηθήσει στην κάλυψη μιας σημαντικής θεραπευτικής ανάγκης της χώρας μας".

Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση
Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση του κεντρικού νευρικού συστήματος που έχει επίπτωση σε περίπου 400.000 ανθρώπους στη Βόρεια Αμερική και πάνω από ένα εκατομμύριο παγκοσμίως. Είναι μια ασθένεια που έχει επίπτωση περισσότερο σε γυναίκες παρά σε άνδρες, με έναρξη μεταξύ 20 και 40 ετών. Τα συμπτώματα της ΠΣ περιλαμβάνουν προβλήματα όρασης, απώλεια ισορροπίας, μούδιασμα, δυσκολία βάδισης και παράλυση.



ΗΟΜΕPAGE