Θεώρηση κατά προτεραιότητα
του ARIXTRA( στις ΗΠΑ για μια νέα ένδειξη:
Παρατεταμένη προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση κατάγματος ισχίου.
<<<
Προηγούμενη σελίδα
Η Sanofi-Synthelabo και
η Organon ανακοινώνουν ότι το ARIXTRA( (fondaparinux sodium) έλαβε από τον Αμερικανικό
Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων -Food and Drug Administration (FDA)- θεώρηση
κατά προτεραιότητα 6 μηνών για μια νέα ένδειξη: Παρατεταμένη προφύλαξη από εν
τω βάθει φλεβική θρόμβωση που δύναται να οδηγήσει σε πνευμονική εμβολή, σε ασθενείς
που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος του ισχίου.
Ο φάκελος του fondaparinux sodium για αυτή τη νέα ένδειξη υποβλήθηκε στον FDA
στις 17 Δεκεμβρίου του 2002.
To Arixtra( σήμερα ενδείκνυται στην πρόληψη των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων,
που δύνανται να οδηγήσουν σε πνευμονική εμβολή:
- σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου.
- σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου.
- σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος.
Σε αντίθεση με τις ηπαρίνες, που είναι ζωικής προέλευσης, το Arixtra(r) είναι
συνθετική ουσία και αποτελεί τον πρώτο εκπρόσωπο μιας νέας κατηγορίας αντιθρομβωτικών
παραγόντων που αναστέλλουν εκλεκτικά τον παράγοντα Xa. Είναι προϊόν έρευνας
και ανάπτυξης από κοινού από την Sanofi-Synthelabo και την Organon.
Το Arixtra( αποτελεί τον μοναδικό αντιθρομβωτικό παράγοντα σήμερα με ένδειξη
στις ΗΠΑ την πρόληψη των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, που δύνανται να οδηγήσουν
σε πνευμονική εμβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος
του ισχίου. Η συνήθης διάρκεια χορήγησης είναι 5 με 9 ημέρες. Για τους ασθενείς
που κρίνεται αναγκαία μια παρατεταμένη προφύλαξη, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί
να παραταθεί μέχρι και 24 ημέρες επιπλέον.
Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιθρομβωτικά, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια
του Arixtra(r) είναι η αιμορραγία. Το Arixtra(r) αντενδείκνυται στους ασθενείς
με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ή σε ασθενείς με κλινικά σοβαρή ενεργό αιμορραγία.
Όπως και τα άλλα αντιθρομβωτικά, οι εσώκλειστες οδηγίες του Arixtra(r) αναφέρονται
σε ιδιαίτερη προφύλαξη κατά την χορήγηση σε περίπτωση νωτιαίας/επισκληρίδιας
αναισθησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, λόγω πιθανότητας εμφάνισης αιματώματος.
Το Arixtra( κυκλοφόρησε στις ΗΠΑ στις 8 Φεβρουαρίου του 2002 και στην Ευρώπη
από 27 Μαρτίου 2002.
Η Sanofi-Synthelabo και η Organon, με το προϊόν αυτό, αναμένουν την εδραίωση
μιας δυναμικής θέσης στην αντιθρομβωτική αγορά. Άλλες κλινικές μελέτες είναι
σε εξέλιξη για την επέκταση των ενδείξεων του Arixtra(r) στην πρόληψη θρομβοεμβολικών
επεισοδίων σε παθολογικές και χειρουργικές καταστάσεις υψηλού κινδύνου, στην
θεραπεία των φλεβικών θρομβώσεων και της πνευμονικής εμβολής και στην αντιμετώπιση
των ασθενών που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.