Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ διευρύνει την ένδειξη της ετήσιας θεραπείας Aclasta® ως τη μόνη θεραπεία για την οστεοπόρωση, εγκεκριμένη για την πρόληψη των καταγμάτων μετά από κάταγμα ισχίου (06/08/08)
- Τα αναθεωρημένα συνταγογραφικά στοιχεία περιλαμβάνουν δεδομένα που καταδεικνύουν μείωση 35% στα νέα κλινικά κατάγματα σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Aclasta μετά από πρόσφατο κάταγμα ισχίου[1].
- Επί του παρόντος, λίγοι ασθενείς ακολουθούν θεραπεία για την οστεοπόρωση μετά από κάταγμα ισχίου, παρά τον υψηλό κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας[2].
- Τα νέα αυτά στοιχεία ενισχύουν το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Aclasta, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία της μεταεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης[1].
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ διεύρυνε την ένδειξη της ετήσιας θεραπείας Aclasta® (ζολεδρονικό οξύ 5mg) ώστε να περιλάβει την πρόληψη νέων κλινικών καταγμάτων σε ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα κάταγμα ισχίου μικρής βίας.
Καμία άλλη θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης δεν έχει σημειώσει μείωση των νέων κλινικών καταγμάτων σε ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα κάταγμα ισχίου μικρής βίας (π.χ. λόγω πτώσης από όρθια θέση ή χαμηλότερα).
Η απόφαση του FDA βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ορόσημο σχετικά με τα επανακατάγματα (Recurrent Fracture Trial) που δημοσιεύθηκε στο ιατρικό περιοδικό "The New England Journal of Medicine", η οποία καταδεικνύει μια σημαντική μείωση της τάξεως του 35% του κινδύνου νέων κλινικών καταγμάτων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Aclasta[3].
«Οι συνέπειες της οστεοπόρωσης μπορεί να είναι καταστροφικές, ιδιαίτερα όσον αφορά στα κατάγματα ισχίου. Ωστόσο, στην πραγματικότητα, λίγοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία για την πρόληψη επανακαταγμάτων μετά από κάταγμα ισχίου»[2], δήλωσε ο Δρ. Kenneth G. Saag, Καθηγητής Ιατρικής και Επιδημιολογίας, Τμήμα Κλινικής Ανοσολογίας και Ρευματολογίας, Πανεπιστήμιο της Αλαμπάμα στο Birmingham. «Στην πρώτη κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας στο είδος της, τα συγκεκριμένα δεδομένα υποστηρίζουν μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς μετά από κάταγμα ισχίου».
Η οστεοπόρωση είναι μια πάθηση κατά την οποία τα οστά γίνονται αδύναμα και μπορούν να σπάσουν πιο εύκολα[4]. Περίπου 10 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ πάσχουν από οστεοπόρωση και άλλα 34 εκατομμύρια κινδυνεύουν από την ασθένεια, στοιχεία που οδηγούν σε εκτιμώμενο αριθμό 297.000 καταγμάτων ισχίου στις ΗΠΑ το 2005[4]. Από τους ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, σχεδόν το ένα τέταρτο των ατόμων άνω των 50 ετών πεθαίνουν από επιπλοκές μέσα σε ένα χρόνο[4].
Από αυτούς που επιβιώνουν ένα χρόνο μετά από κάταγμα ισχίου, 50% χρειάζονται βοήθεια στο βάδισμα, 25% χρειάζονται μακροπρόθεσμη φροντίδα από νοσηλευτές και όλοι παραμένουν εκτεθειμένοι στον κίνδυνο νέου κατάγματος[5]. Παρόλα αυτά, λίγοι ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπεία για οστεοπόρωση[2].
Η μελέτη σχετικά με τα επανακατάγματα περιλάμβανε περισσότερους από 2.100 άνδρες και γυναίκες ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερους[3] με οστεοπόρωση που είχαν υποστεί κάταγμα ισχίου. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Aclasta αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) και μείωσε τον κίνδυνο νέων κλινικών καταγμάτων κατά 35% σε σχέση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο[3]. Ο κίνδυνος νέων σπονδυλικών καταγμάτων μειώθηκε κατά 46%, και ο κίνδυνος νέων μη-σπονδυλικών καταγμάτων (π.χ. ισχίου, καρπού και πλευρών) κατά 27%[3].
Ο επιπολασμός της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας ήταν 9,6% στην ομάδα του Aclasta έναντι 13,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου[3]. Η εν λόγω μείωση στη θνησιμότητα αποδίδεται σε πολλούς παράγοντες, και οι ομάδες δεν τυχαιοποιήθηκαν για τον κίνδυνο θνησιμότητας κατά την έναρξη της συμμετοχής τους στη μελέτη[3].
Τα ενημερωμένα συνταγογραφικά στοιχεία στις ΗΠΑ ενισχύουν επιπλέον την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Aclasta, ως τη μοναδική ετήσια θεραπεία για τη μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, εγκεκριμένη στις ΗΠΑ (με την ονομασία Reclast®) και στην ΕΕ για μείωση του κινδύνου καταγμάτων σε όλες τις βασικές περιοχές του σώματος που επηρεάζονται ως επί το πλείστον από τη συγκεκριμένη πάθηση, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων ισχίου, των σπονδυλικών και μη-σπονδυλικών καταγμάτων[1]. Επιδιώκεται επίσης η έγκριση του Aclasta από τις αρμόδιες κανονιστικές αρχές τις Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πρόληψη των κλινικών καταγμάτων μετά από πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας.
Σε αντίθεση με διφωσφονικές θεραπείες χορηγούμενες από του στόματος μία φορά ημερησίως, εβδομαδιαίως ή μηνιαίως, το Aclasta χορηγείται μία φορά ετησίως σε ενδοφλέβια έγχυση 15 λεπτών[1]. Αυτό σημαίνει ότι με μία μόνο θεραπεία, σε συνδυασμό με καθημερινή λήψη συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D, παρέχεται στον ασθενή προστασία κατά των καταγμάτων ως συνέπεια της οστεοπόρωσης για έναν ολόκληρο χρόνο.
«Τα νέα συνταγογραφικά στοιχεία ενισχύουν τις δυνατότητες του Aclasta στη θεραπεία πολλών τύπων ασθενών με οστεοπόρωση» δήλωσε ο Δρ. Trevor Mundel, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης στη Novartis Pharma AG. «Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν τη σαφή ανάγκη για θεραπεία των ασθενών μετά από κάταγμα ισχίου, οι οποίοι κινδυνεύουν από τις δυνητικά καταστρεπτικές και απειλητικές για τη ζωή συνέπειες της οστεοπόρωσης».
Το Aclasta έχει ήδη εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της νόσου Paget, τη δεύτερη συνηθέστερη μεταβολική διαταραχή των οστών[6].
Το Aclasta έχει αποδεδειγμένο προφίλ ανεκτικότητας. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aclasta ήταν παροδικά συμπτώματα μετά τη δόση, όπως πυρετός και μυϊκός πόνος. Τα περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση του Aclasta και υποχώρησαν εντός τριών ημερών. Η επίπτωση των συμπτωμάτων μετά τη δόση μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφένης λίγο μετά την έγχυση Aclasta.
Βιβλιογραφία
1. Reclast® (zoledronic acid) Injection [Prescribing Information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; June 2008.
2. Cadarette SM, et al. Trends in drug prescribing for osteoporosis after hip fracture, 1995-2004. Journal of Rheumatology. 2007; 35:319-326.
3. Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, et al. for the HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007:537:1799-1809.
4. National Osteoporosis Foundation. Fast Facts on Osteoporosis Brochure. February 2008.
5. Edwards BJ, Perry HM III. Age-related osteoporosis. Clin Geriatr Med. 1994; 10:575-587.
6. US Department of Health and Human Services. Bone Health and Osteoporosis: A Report of the Surgeon General. 2004, p. 88.