Ευρωπαϊκή έγκριση για το Extavia®, το πρώτο σκεύασμα από σειρά θεραπειών της Novartis
για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης
(25/07/08)

<<< Προηγούμενη σελίδα

 

 

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Extavia® (ιντερφερόνη βήτα-1b) για τη θεραπεία της πρώιμης και της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης - την πρώτη θεραπεία από σειρά σκευασμάτων της Novartis, το οποίο θα περιλαμβάνει τόσο καθιερωμένες όσο και καινοτόμες θεραπείες για ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Το Extavia είναι η εμπορική ονομασία της ιντερφερόνης βήτα-1b της Novartis που συνιστά πρώτης γραμμής νοσοτροποποιητική θεραπεία, η οποία χορηγείται σε ενέσιμη μορφή κάθε δεύτερη ημέρα για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Η ιντερφερόνη βήτα-1b διατίθεται παγκοσμίως εδώ και περισσότερα από 13 χρόνια και υποστηρίζεται από εμπειρία που καλύπτει περισσότερα από 700.000 ασθενείς-έτη.
Γνωστό στο παρελθόν ως NVF233, το Extavia είναι το ίδιο σκεύασμα με το Betaferon®/Betaseron®, το οποίο κυκλοφορεί από την Bayer-Schering και το οποίο αποτέλεσε την πρώτη θεραπεία ιντερφερόνης βήτα για την πολλαπλή σκλήρυνση. Η Novartis απέκτησε τα δικαιώματα για την κυκλοφορία αυτού του σκευάσματος με δική της εμπορική ονομασία κατόπιν συμφωνίας με την Bayer-Schering, που προέκυψε από την εξαγορά της Chiron.
«Η Novartis έχει επικεντρωθεί στην πολλαπλή σκλήρυνση και στην παροχή αποτελεσματικών θεραπειών για ασθενείς με αυτή τη νόσο», αναφέρει ο Δρ. Trevor Mundel, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης της Novartis Pharma AG. «Η έγκριση του Extavia σημαίνει ότι είμαστε σε θέση να προσφέρουμε στους πάσχοντες από πολλαπλή σκλήρυνση τη βασική περίθαλψη, προετοιμάζοντας παράλληλα την εισαγωγή καινοτόμων θεραπειών όπως το FTY720».
Επίσης, η Novartis πρόσφατα κατέθεσε αίτηση για την έγκριση της ιντερφερόνης βήτα-1b στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η κυκλοφορία σε ΗΠΑ και ΕΕ προγραμματίζεται για το πρώτο εξάμηνο του 2009, κατόπιν συμφωνίας με την Bayer-Schering, η οποία θεμελίωσε τη δυνατότητα της Novartis να εισαγάγει την ιντερφερόνη βήτα-1b με δική της εμπορική ονομασία.
Έως το τέλος του 2009, η Novartis σχεδιάζει επίσης να υποβάλει αίτηση για έγκριση της καινοτόμου από στόματος θεραπείας FTY720 (fingolimod). Τα αποτελέσματα της επέκτασης της μελέτης Φάσης ΙΙ που παρουσιάστηκαν τον Απρίλιο, καταδεικνύουν σταθερά οφέλη για ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση μετά από τρία χρόνια θεραπείας με FTY720. Σύμφωνα με τα δεδομένα, το 68-73% των ασθενών της μελέτης δεν παρουσίασαν καμία υποτροπή μετά από συνεχή θεραπεία τριών ετών.
Αρκετά άλλα σκευάσματα για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης από τη Novartis.
Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι η πιο κοινή διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος σε νεαρούς ενήλικες. Πρόκειται για μια εξελικτική νόσο που προκαλεί αναπηρία, η οποία οφείλεται στην καταστροφή της μυελίνης, ουσίας που βοηθά τους νευρώνες να μεταφέρουν ηλεκτρικά σήματα στον εγκέφαλο. Η πολλαπλή σκλήρυνση προκαλεί προβλήματα στον έλεγχο τον μυών και στη μυϊκή ισχύ, την όραση, την ισορροπία, την αίσθηση και τη γνωστική λειτουργία. Η πολλαπλή σκλήρυνση συνήθως εμφανίζεται με υποτροπιάζουσα μορφή, που περιλαμβάνει οξέα επεισόδια νευρολογικών διαταραχών (υποτροπές), τις οποίες ακολουθεί πλήρης ή μερική αποκατάσταση των λειτουργιών.
Στην Ε.Ε, το Extavia έχει εγκριθεί για ασθενείς που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, την πιο κοινή μορφή της νόσου, η οποία περιλαμβάνει υποτροπές που ακολουθούνται από πλήρη ή μερική αποκατάσταση λειτουργιών, και για τη σταθερά επιδεινούμενη μορφή της νόσου που είναι γνωστή ως δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση με υποτροπές.
Επιπλέον, το Extavia έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με πρώιμη πολλαπλή σκλήρυνση:
- με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν,
- με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκούντως βαρύ, ώστε να χρήζει θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή και εφόσον έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις,
- στους οποίους κρίνεται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης.

Πηγή: http://www.medicalnewstoday.com/articles/108830.php