Δεδομένα μελέτης φάσης ΙΙΙ δείχνουν πως το υποψήφιο
παιδιατρικό εμβόλιο της Gsk έχει τη δυνατότητα να παρέχει βελτιωμένη προστασία
από απειλητικές για τη ζωή πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις (11/07/08)
Βάσει της κατανομής των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι το υποψήφιο εμβόλιο θα προλαμβάνει πάνω από το 80% των διηθητικών πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων σε παιδιά κάτω των 5 ετών[1].
Δεδομένα μελέτης φάσης III, τα οποία παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο 6ο Διεθνές Συμπόσιο για τους Πνευμονιόκοκκους και τις Πνευμονιοκοκκικές Λοιμώξεις (ISPPD, Reykjavik, Ισλανδία) δείχνουν πως το SynflorixTM, το υποψήφιο παιδιατρικό εμβόλιο της GlaxoSmithKline, θα προστατεύει τα παιδιά από τα περισσότερα κύρια στελέχη του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae - που ευθύνονται για απειλητικές για τη ζωή, διηθητικές λοιμώξεις, όπως η μηνιγγίτιδα και η σηψαιμία[2,3].
Το υποψήφιο εμβόλιο παρέχει ευρύτερη κάλυψη κατά των διηθητικών λοιμώξεων, σε σύγκριση με τα υπάρχοντα παιδιατρικά εμβόλια[1,2], καθώς περιλαμβάνει τρία επιπλέον στελέχη πνευμονιόκοκκου - τα 1, 5 και 7F - τα οποία δεν προλαμβάνονται από κάποιο εμβόλιο, μέχρι σήμερα. Τα στελέχη αυτά ευθύνονται για σημαντικό αριθμό σοβαρών παιδιατρικών διηθητικών λοιμώξεων, οι οποίες είναι υπεύθυνες για το 5-25% του συνόλου των περιπτώσεων σε διάφορες περιοχές του κόσμου και αποτελούν ένα ολοένα και συχνότερο αίτιο σοβαρής ασθένειας στην Ευρώπη[4,5,6,7].
Επιπλέον, ο σχεδιασμός του υποψήφιου εμβολίου περιλαμβάνει μια ενεργή πρωτεΐνη-φορέα, που παρέχει προστασία κατά του μη τυποποιήσιμου Haemophilus influenzae (NTHi), επιπρόσθετα στην προστασία έναντι του βακτηρίου S. pneumoniae.
Το S. pneumoniae και ο NTHi είναι τα δύο κύρια αίτια βακτηριακών λοιμώξεων του μέσου ωτός (μέση ωτίτιδα), καθώς ευθύνονται για τουλάχιστον το 40% των περιπτώσεων[8].
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας που παρουσιάστηκαν σήμερα δείχνουν πως το υποψήφιο εμβόλιο προκάλεσε παρόμοιες αντισωματικές αποκρίσεις για καθέναν από τους 7 ορότυπους του βακτηρίου S. pneumoniae, οι οποίοι είναι κοινοί μεταξύ του υποψήφιου εμβολίου της GSK και του υπάρχοντος 7-δύναμου παιδιατρικού πνευμονιοκκικού συζευγμένου εμβολίου. Ανάλογα με τον ορότυπο, ποσοστό 87,3 έως και 100% των συμμετεχόντων πέτυχαν την ουδό(όριο) αντισωματικής απάντησης στην ομάδα που έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο[2]. Ως προς τους τρεις επιπλέον ορότυπους που περιλαμβάνονται στο υποψήφιο εμβόλιο, τουλάχιστον το 93,1% των ασθενών πέτυχε την ουδό(όριο) αντισωματικής απάντησης[2].
Ανάλογα με τη συχνότητα των οροτύπων 1, 5 και 7F σε κάθε περιοχή ή χώρα του κόσμου, το υποψήφιο εμβόλιο της GSK έχει τη δυνατότητα να προλαμβάνει περισσότερες διηθητικές πνευμονιοκοκκικές ασθένειες από ό,τι το 7-δύναμο εμβόλιο[2].
Ο Jean St?phenne, Πρόεδρος της GlaxoSmithKline Biologicals, δήλωσε: «Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σήμερα είναι εξαιρετικά ενθαρρυντικά και αποτελούν ένα σημαντικό βήμα στην ανάπτυξη ενός συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου, σχεδιασμένου συγκεκριμένα ώστε να ανταποκρίνεται στα παγκόσμια επιδημιολογικά δεδομένα των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων, τόσο στις ανεπτυγμένες όσο και στις αναπτυσσόμενες χώρες».
Τον Ιανουάριο του 2008, η GlaxoSmithKline υπέβαλε αίτηση έγκρισης για το υποψήφιο εμβόλιο στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, επιδιώκοντας παράλληλα την έγκριση του φαρμάκου σε διεθνές επίπεδο.
Προέγκριση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ)
Με δεδομένη την ανάγκη που προκύπτει από οροτύπους του S. pneumoniae - μεταξύ των οποίων οι 1, 5 και 7F - σε πολλά σημεία του κόσμου και για τους οποίους δεν υπάρχει μέχρι σήμερα πρόληψη από κάποιο εμβόλιο, η GSK υπέβαλλε στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) αίτηση προέγκρισης. Η προέγκριση είναι μια διαδικασία του ΠΟΥ για τη διευκόλυνση της πρόσβασης των ασθενέστερων οικονομικά χωρών σε διάφορα φάρμακα. Η προέγκριση από τον ΠΟΥ θα διευκολύνει την ταχεία πρόσβαση των αναπτυσσόμενων χωρών στο υποψήφιο εμβόλιο, μόλις αυτό εγκριθεί στην Ευρώπη.
Ο Δρ. Orin Levine, Γενικός Διευθυντής του Προγράμματος Ταχύτερης Ανάπτυξης και Εισαγωγής των Εμβολίων κατά του Πνευμονιόκοκκου (pneumoADIP) της Παγκόσμιας Συμμαχίας για τα Εμβόλια και την Ανοσοποίηση (GAVI), σχολίασε: «Το γεγονός ότι η GSK κατέθεσε αίτηση στον ΠΟΥ για προέγκριση του υποψήφιου εμβολίου της αποδεικνύει τη δέσμευσή της για παγκόσμια πρόσβαση στα φαρμακευτικά της προϊόντα. Τα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια είναι κρίσιμης σημασίας για την παγκόσμια υγεία, καθώς υπολογίζεται πως οι πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις αποτελούν την πρώτη αιτία θανάτου από λοιμώξεις που μπορούν να προληφθούν με τον εμβολιασμό, σε παιδιά κάτω των 5 ετών».
Επιπτώσεις των Διηθητικών Πνευμονιοκοκκικών Λοιμώξεων
Οι ασθένειες που προκαλούνται από το βακτήριο S. pneumoniae αποτελούν σημαντικό πρόβλημα για την υγεία. Υπολογίζεται πως σε παγκόσμιο επίπεδο προκαλούν ετησίως το θάνατο ενός εκατομμυρίου παιδιών κάτω των πέντε ετών[9]. Παρά το γεγονός ότι υπάρχει στις μέρες μας παιδιατρικό εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο, οι διηθητικές πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις εξακολουθούν να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία[6]. Ο ΠΟΥ δηλώνει πως η εισαγωγή των πνευμονιοκοκκικών συζευγμένων εμβολίων στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού για τα παιδιά πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα[10].
Παράλληλη χορήγηση του υποψήφιου εμβολίου PHiD-CV με άλλα εμβόλια
Τα εν λόγω προγράμματα απαιτούν την παράλληλη χορήγηση διαφόρων παιδιατρικών εμβολίων, και τα επιπρόσθετα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ISPPD παρέχουν περισσότερα στοιχεία για το ότι το υποψήφιο εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα, ευρέως χρησιμοποιούμενα παιδιατρικά εμβόλια[11]. Έχει σχεδιαστεί ώστε να περιέχει μια καινοτόμο πρωτεΐνη-φορέα - την πρωτεΐνη D του Haemophilus influenzae - ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης με άλλα συγχορηγούμενα εμβόλια, τα οποία χρησιμοποιούνται ευρέως σε προγράμματα εμβολιασμού των παιδιών. Τα επιπρόσθετα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ISPPD δείχνουν πως η αντισωματική απάντηση για όλα τα συγχορηγούμενα εμβόλια είναι παρόμοια με εκείνη προηγούμενων μελετών, ενισχύοντας έτσι τα διαθέσιμα στοιχεία για το ότι το υποψήφιο εμβόλιο δεν αλληλεπιδρά με άλλα, ταυτόχρονα χορηγούμενα παιδιατρικά εμβόλια[12].
Το υποψήφιο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο με πρωτεΐνη D μη τυποποιήσιμου Haemophilus influenzae (PHiD-CV) της GlaxoSmithKline
Με αφετηρία τις υπάρχουσες γνώσεις για τα συζευγμένα εμβόλια για τον πνευμονιόκοκκο, αυτό το υποψήφιο εμβόλιο σχεδιάστηκε έτσι ώστε να μπορεί να προσφέρει διπλή προστασία, τόσο έναντι των οροτύπων του πνευμονιόκοκκου που συχνότερα προκαλούν λοιμώξεις σε παιδιά, όσο και, ενδεχομένως, έναντι του μη τυποποιήσιμου Haemophilus influenzae (NTHi). Στη μελέτη POET (Μελέτη Αποτελεσματικότητας στην Πνευμονιοκοκκική Ωτίτιδα), ένα προηγούμενο 11-δύναμο πρωτότυπο του υποψήφιου εμβολίου έδειξε διπλή προστασία έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται τόσο από τον S. pneumoniae όσο και από τον NTHi[13]
Βιβλιογραφία
1. Hausdorff WP, Brueggemann AB, Hackell J, Scott JAG. 2008. Pneumococcal serotype epidemiology. In: Siber GR, Klugman KP, Makela PH eds. In: Pneumococcal Vaccines The Impact of Conjugate Vaccines. Washington DC: ASM Press; pp. 139-162
2. Wysocki J, Galaj A , Ome?aca F et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccoal non-typeable heamophilus influenza protein D conjugate (PHiD-CV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at ISPPD 2008.
3. Pebody RG, Leino T, Nohynek H et al. Pneumococcal vaccination policy in Europe. Euro Surveill. 2005 Sep;10(9):174-8.
4. Hausdorff WP, Bryant J, Paradiso PR et al. Which pneumococcal serogroups cause the most invasive disease: implications for conjugate vaccine formulation and use, part I. Clin Infect Dis 2000; 30: 100-21.
5. Rueckinger S, von Kries R, van der Linden M, Association of Streptococcus Pneumoniae With Outcome Of Invasive Pneumococcal Disease in German Children, Abstract presented at ISPPD 2008
6. Spencer D, Empyema thoracis is still increasing in UK children. BMJ 2006; 332, 1333
7. Fenoll A., Tarrago D, Casal J. 2008. Impacto de la vacuna conjugada sobre la epidemiologia de serotipos y resistencias de neumococo. In: Avances En Neumologia Pediatrica, Ergon, pp. 35-46
8. Pichicero ME, Evolving shifts in otitis media pathogens: relevance to a managed care organization. Am J Manag Care 2005; 11: S192-S201
9. World Health Organization. WHO fact sheet. Accessible at: http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/index5.html Last accessed May 2008.
10. WHO Pneumoccocal Conjugate Vaccine for childhood immunization position paper, March 2007. http://www.who.int/immunization/wer8212pneumococcus_child_Mar07_position_paper.pdf. Last accessed May 2008.
11. Knuf M et al. Safety and Reactogenicity of the new 10-valent Pneumococcal Non-Typeable Haemophilus Influrenzae Protein D-Conjugate Vaccine (PHiD-CV), Abstract presented at ISPPD 2008
12. Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus Influenzae Protein D Conjugate vaccine (PHiD-CV) with other routine paediatric vaccines, Abstract presented at ISPPD 2008.
13. Prymula R, Peeters P, Chrobok V. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by streptococcus pneumonaie and non-typable haemophilus influenzae: a randomised double-blind efficacy study. Lancet 2006; 367:740-748.