Eυρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας του Abilify (09/06/08)
Η Bristol-Myers Squibb και η Otsuka λαμβάνουν την ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας του abilifyR για τη θεραπεία και πρόληψη των ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το ABILIFYR (αριπιπραζόλη) για τη θεραπεία των ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη Διπολική Διαταραχή Ι και την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με ABILIFY[1].
Η απόφαση έγκρισης έρχεται μετά τη θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για χρήση στον άνθρωπο (CHMP) στις 21 Φεβρουαρίου 2008. Η υποβολή στη CHMP βασίζεται σε δεδομένα από οκτώ τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 2400 ανθρώπους, οι οποίες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοχή του ABILIFY στη θεραπεία των ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη Διπολική Διαταραχή Ι και στην πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με ABILIFY[2-9].
Το ABILIFY έλαβε την πρώτη του έγκριση στην ΕΕ για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας το 2004.
Η εμπορική κυκλοφορία του ABILIFY στη Διπολική Διαταραχή Ι στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναμένεται να ξεκινήσει το δεύτερο τρίμηνο του 2008.
Σημαντικές πληροφορίες για τη Διπολική Διαταραχή Ι
Η Διπολική Διαταραχή Ι χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση ενός ή περισσοτέρων Μανιακών ή Μεικτών Επεισοδίων. Ένα Μανιακό Επεισόδιο ορίζεται από μια διακριτή περίοδο κατά την οποία παρατηρείται ανώμαλη και διατηρούμενη, μεγαλομανιακή ή ευερέθιστη διάθεση. Η διαταραχή της διάθεσης πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα (εκτός αν απαιτείται εισαγωγή στο νοσοκομείο). Ένα Μεικτό επεισόδιο χαρακτηρίζεται από μία χρονική περίοδο (που διαρκεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα) κατά την οποία πληρούνται τόσο τα κριτήρια του Μανιακού Επεισοδίου όσο και του Μείζονος Καταθλιπτικού Επεισοδίου[10]. Τα μη αντιμετωπιζόμενα μανιακά επεισόδια γενικά διαρκούν τρεις έως έξι μήνες και τα καταθλιπτικά επεισόδια γενικά διαρκούν έξι έως 12 μήνες χωρίς θεραπεία[11].
Σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb και την Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd
Η Bristol-Myers Squibb Company και η Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. είναι συνεργαζόμενοι συνέταιροι για την ανάπτυξη και την κυκλοφορία ABILIFYR στην αγορά. Το ABILIFY ανακαλύφθηκε από την Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Η Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., η οποία ιδρύθηκε το 1964 και είναι μια εταιρεία προϊόντων φροντίδας της υγείας με δήλωση αποστολής: «Otsuka - άνθρωποι που δημιουργούν νέα προϊόντα για την καλυτέρευση της υγείας παγκοσμίως», ερευνά, αναπτύσσει, κατασκευάζει και κυκλοφορεί στην αγορά καινοτόμα, πρωτότυπα προϊόντα, επικεντρώνοντας την κύρια επιχειρηματική της δραστηριότητα σε φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση νοσημάτων, καθώς και σε καταναλωτικά προϊόντα για τη διατήρηση της καθημερινής υγείας. Η Otsuka Pharmaceutical Group περιλαμβάνει 99 εταιρείες και απασχολεί περίπου 31.000 άτομα σε 18 χώρες και περιοχές παγκοσμίως.
Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων, η αποστολή της οποίας είναι η παράταση και η βελτίωση της ανθρώπινης ζωής. Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επισκέπτεσθε το www.bms.com.
Σχετικά με το ABILIFY® (αριπιπραζόλη) στη σχιζοφρένεια
Το ΑBILIFY® (αριπιπραζόλη) παρασκευάζεται με τη μορφή δισκίων των 5mg, 10mg, 15mg και 30mg, διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων των 10mg και 15mg, καθώς από του στόματος χορηγούμενου διαλύματος 1mg/ml. Επί του παρόντος, το ΑBILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, ενώ η τρέχουσα συνιστώμενη δοσολογία του ABILIFY για τη σχιζοφρένεια είναι μία φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10mg ή 15mg, με δόση συντήρησης τα 15mg.
Σχετικά με το ABILIFY® (αριπιπραζόλη) στη Διπολική Διαταραχή Ι
- Μανιακά επεισόδια:
Η συνιστώμενη αρχική δόση του ABILIFY είναι 15mg χορηγούμενα σε δοσολογικό σχήμα μία φορά την ημέρα, ανεξάρτητα από τα γεύματα, ως μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία (ανατρέξτε στο SmPC παράγραφος 5.1). Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες δόσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30mg.
- Πρόληψη της υποτροπής των μανιακών επεισοδίων στη Διπολική Διαταραχή Ι:
Για την πρόληψη της υποτροπής των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν ABILIFY, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται στις ίδιες δόσεις. Τροποποιήσεις της ημερήσιας δόσης, συμπεριλαμβανομένης της ελάττωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται με βάση την κλινική κατάσταση.
Η Αίτηση της Άδειας Κυκλοφορίας για το ABILIFY στην Ευρώπη υποστηρίζεται από 8 κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Δήλωση Προοπτικών της Bristol-Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει φράσεις που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις, όπως καθορίζονται από το Μεταρρυθμιστικό νόμο περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων. Αυτού του τύπου οι φράσεις, που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις, βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και εμπεριέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που μπορεί να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιεσδήποτε από αυτές και να οδηγήσουν σε ουσιαστική διαφοροποίηση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες προσδοκίες. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με φράσεις που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις. Μεταξύ άλλων κινδύνων, δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι το ABILIFYR θα λάβει έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή σε άλλες γεωγραφικές περιοχές. Οι φράσεις σε σχέση με μελλοντικές εξελίξεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και τις αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχειρηματική λειτουργία της Bristol-Myers Squibb, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται στην Ετήσια Έκθεση της Bristol-Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έκλεισε στις 31 Δεκεμβρίου 2006 καθώς και στις Τρίμηνες Αναφορές μας στο Έντυπο 10-Q, ειδικά υπό τον τίτλο «Αντικείμενο 1A. Παράγοντες κινδύνου». Η Βristol-Myers Squibb δεν έχει καμία υποχρέωση για τη δημόσια ενημέρωση οποιασδήποτε δήλωσης σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις, ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
Βιβλιογραφία
1. ABILIFY® SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS.
2. Keck P, Marcus R, Tourkodimitris S et al. A placebo-controlled, double-blind study of the efficacy and safety of aripiprazole in patients with acute bipolar mania. Am J Psychiatry. 2003; 160: 1651-1658.
3. Keck P, Calabrese J, McQuade R et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled 26-week trial of aripiprazole in recently manic patients with bipolar I disorder. J Clin Psychiatry. 2006; 67: 626-637.
4. Keck P, Calabrese J, McQuade R et al. Aripiprazole monotherapy for maintenance therapy in Bipolar I Disorder: a 100-week double-blind study versus placebo. J Clin Psychiatry. 2007; 68: 1480-1491.
5. Sachs G, Sanchez R, Marcus R et al. Aripiprazole in the treatment of acute manic or mixed episodes in patients with bipolar I disorder: a 3-week placebo-controlled study. J Psychopharmacology. 2006; 20:536-546.
6. Vieta E, T'joen C, McQuade R et al. Efficacy of adjunctive aripiprazole to either valproate or lithium in bipolar mania patients partially nonresponsive to valproate/lithium monotherapy: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. Published online 1 April 2008. http://ajp.psychiatryonline.org/.
7. Keck P.E, Sanchez R, Torbeyns A et al. Aripiprazole monotherapy in the treatment of acute bipolar I mania: a randomized, placebo- and lithium-controlled study (CN138-135). Poster presented at APA 160th Annual Meeting, San Diego, U.S., 19-27 May 2007.
8. Dillenschneider A, Sanchez R, McQuade R.D, Torbeyns A. Aripiprazole monotherapy in acute bipolar I mania: a randomized, placebo- and haloperidol-controlled study (CN138-162). Poster presented at WEBP, Strasbourg, France, 13-15 December, 2007.
9. Vieta E, Bourin M, Sanchez R et al. Effectiveness of aripiprazole v. haloperidol in acute bipolar mania. Brit J of Psychiatry. 2005; 187: 235-242.
10. American Psychiatric Association 2000. (DSM-IV-TR) Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th edition, text revision. Washington, DC: American Psychiatric Press, Inc. p320-323, 328-330, 333, 350-351.
11. Royal College of Psychiatrists. Bipolar Disorder (Manic Depression).
http://www.rcpsych.ac.uk/mentalhealthinformation/mentalhealthproblems/bipolarmanicdepression/bipolardisorder.aspx. Date accessed 11 January 2007.