Έγκριση του Volibris για τη θεραπεία ασθενών με Πνευμονική Υπέρταση (09/06/08)
Εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το VolibrisR (ambrisentan) της GlaxoSmithKline για την αντιμετώπιση της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ασθενείς σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου λήφθηκε στις 25 Απριλίου και αναμένεται η κυκλοφορία του στην Ελλάδα εντός του 2008.
Η Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση (ΠΑΥ) είναι μία σπάνια και θανατηφόρος νόσος που προσβάλλει τις αρτηρίες των πνευμόνων και τελικά και την καρδιά. Χαρακτηρίζεται από σύσπαση των πνευμονικών αρτηριών με αποτέλεσμα να αυξάνεται η πνευμονική αρτηριακή πίεση. Οι υψηλές αυτές πιέσεις επιβαρύνουν το έργο της καρδιάς, η οποία πρέπει να αντλήσει αίμα μέσω των πνευμόνων, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να εμφανίζουν προοδευτικά αυξανόμενη δύσπνοια. Τελικά, πολλοί ασθενείς πεθαίνουν λόγω καρδιακής ανεπάρκειας. Η ΠΑΥ μπορεί να εμφανιστεί χωρίς να υπάρχει κάποιο γνωστό αίτιο που να την προκαλεί ή μπορεί να συσχετίζεται με κάποιες άλλες καταστάσεις, όπως νοσήματα του συνδετικού ιστού, συγγενείς καρδιοπάθειες, κίρρωση του ήπατος και λοίμωξη από τον ιό HIV. Οι ασθενείς με ΠΑΥ ταξινομούνται σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας σε τέσσερις λειτουργικές τάξεις ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς σταδίου Ι είναι ασυμπτωματικοί, και για το λόγο αυτό η νόσος είναι πολύ δύσκολο να διαγνωστεί στο στάδιο αυτό. Οι πιο σοβαρά ασθενείς σταδίου ΙV έχουν περιοριστικά συμπτώματα ακόμη και όταν βρίσκονται σε ανάπαυση. Περίπου 200.000 άτομα παγκοσμίως πάσχουν από τη νόσο, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε ηλικία. Παλαιότερα, οι ασθενείς με ΠΑΥ είχαν μέση διάρκεια επιβίωσης 2,8 έτη. Πρόσφατα στοιχεία, ωστόσο, δείχνουν ότι τα ποσοστά επιβίωσης έχουν αυξηθεί, εξαιτίας των εξελίξεων που έχουν σημειωθεί στη διάγνωση και τη θεραπεία κατά την τελευταία δεκαετία. Το ambrisentan (Volibris) είναι ένας νέος - μη σουλφοναμιδικός - εκπρόσωπος της κατηγορίας των ανταγωνιστών ενδοθηλίνης και είναι το πρώτο φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ που λαμβάνει έγκριση στην Ευρώπη για ασθενείς σταδίου ΙΙ.
Συνδυαστική ανάλυση από δύο βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (ARIES-Ε), έδειξε οτι η θεραπεία με ambrisentan (Volibris) αύξησε σημαντικά την ικανότητα για άσκηση των ασθενών (όπως αυτή μετρήθηκε με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών) και βελτίωσε άλλες παραμέτρους της νόσου, όπως το χρόνο μέχρι την κλινική επιδείνωση, το λειτουργικό στάδιο της νόσου, τη δύσπνοια, την ποιότητα ζωής των ασθενών κ.α. Τα οφέλη αυτά βοηθούν τους ασθενείς να ανταπεξέρχονται καλύτερα στις καθημερινές τους δραστηριότητες. Επιπλέον, η θεραπεία με ambrisentan έδειξε ότι καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου αυξάνοντας το προσδόκιμο επιβίωσης των ασθενών με ΠΑΥ. Ιδιαίτερα σημαντικό είναι ότι οι ασθενείς που ελάμβαναν ambrisentan (Volibris) είχαν ποσοστά επιβίωσης 95% τον πρώτο χρόνο και 84% τον δεύτερο χρόνο. Τα ποσοστά αυτά επιβίωσης είναι σημαντικά μεγαλύτερα από αυτά που αναμένονται με βάση την εξέλιξη της νόσου. Ως μη σουλφοναμιδικός ανταγωνιστής ενδοθηλίνης, το ambrisentan (Volibris) έχει φαρμακολογικές ιδιότητες που προσφέρουν, επιπλέον της αποτελεσματικότητας, και ένα βελτιωμένο προφίλ ασφάλειας, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση του φαρμάκου από τα πρώτα στάδια της νόσου και χωρίς να επηρεάζεται η συγχορήγηση άλλων φαρμάκων. Το ambrisentan (Volibris) είναι εύκολο στη χρήση καθώς χορηγείται από του στόματος μία φορά ημερησίως και θα είναι διαθέσιμο σε δύο δόσεις, των 5mg και 10mg.
Σύμφωνα με τον Nazzareno Galie, Καθηγητή Καρδιολογίας και επικεφαλής του Κέντρου Πνευμονικής Υπέρτασης του Πανεπιστημίου της Μπολόνια, «το Volibris αποτελεί μία σημαντική εξέλιξη στη θεραπεία των ασθενών με ΠΑΥ, μιας απειλητικής για τη ζωή νόσου. Νέες θεραπείες όπως αυτή, είναι μεγάλης σημασίας και βελτιώνουν ακόμη περισσότερο την ποιότητα ζωής των ασθενών».