Aποτελεσματικότητα
και ασφάλεια του συνδυασμού
βουδεσονίδης/φορμoτερόλης στη θεραπεία
της Χρόνιας Aποφρακτικής Πνευμονοπάθειας
Περίληψη
Σκοπός της μελέτης ήταν να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
σταθερού συνδυασμού βουδεσονίδης/φορμοτερόλης, χορηγούμενου μέσω της συσκευής
εισπνοών (turbuhaler), σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο βουδεσονίδης ή μόνο φορμοτερόλης
ή placebo, σε ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια
(ΧΑΠ).
Μέθοδος
Η μελέτη είχε διάρκεια 12 μήνες και ήταν διπλή - τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη
με placebo, παράλληλων ομάδων.
Συμπεριλήφθησαν 812 ενήλικοι ασθενείς (μέση ηλικία 64 έτη, μέση FEV1 36% της
αναμενόμενης φυσιολογικής τιμής), οι οποίοι έλαβαν δύο εισπνοές, δύο φορές ημερησίως,
είτε του σταθερού συνδυασμού βουδεσονίδης/φορμοτερόλης 160/4,5μg, είτε βουδεσονίδης
200μg, είτε φορμοτερόλης 4,5μg ή placebo. Oι κύριες παράμετροι αξιολόγησης ήταν
οι σοβαροί παρο-
ξυσμοί* και η FEV1, ενώ διερευνήθηκαν επίσης η PEF, τα συμπτώματα της ΧΑΠ, η
ποιότητα ζωής, οι ήπιοι παροξυσμοί**, η επιπρόσθετη λήψη β2-διεγερτών για ανακούφιση
και η ασφάλεια των υπό μελέτη σκευασμάτων.
Αποτελέσματα
O συνδυασμός βουδεσονίδης/φορμοτερόλης μείωσε τη μέση συχνότητα εκδήλωσης σοβαρών
παροξυσμών, ανά ασθενή και ανά έτος κατά 24% σε σύγκριση με το placebo και κατά
23% σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη. Η FEV1 βελτιώθηκε κατά 15% σε σχέση με το
placebo και κατά 9% σε σύγκριση με την ομάδα της βουδεσονίδης. Η πρωινή PEF
βελτιώθηκε σημαντικά από την πρώτη κιόλας ημέρα θεραπείας, σε σύγκριση με το
placebo, με την ομάδα της βουδεσονίδης και με την ομάδα της φορμοτερόλης. Η
βελτίωση που παρατηρήθηκε στην πρωινή και βραδινή PEF σε σύγκριση με τις άλλες
ομάδες, διατηρήθηκε καθΥ όλη τη διάρκεια της μελέτης (12 μήνες). Επίσης, ο συνδυασμός
βουδεσονίδης/φορμοτερόλης μείωσε σημαντικά τα συμπτώματα και τη λήψη ανακουφιστικών
φαρμάκων, σε σύγκριση με το placebo και τη βουδεσονίδη, ενώ βελτίωσε την ποιότητα
ζωής σε σχέση με το placebo. Τέλος, όλες οι θεραπείες ήταν καλά ανεκτές.
Συμπεράσματα
Τα αποτελέσματα της μελέτης ενισχύουν τη θέση του συνδυασμού βουδεσονίδης/φορμοτερόλης
στη μακροχρόνια θεραπεία της μέτριας προς σοβαρή Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας.
* Σοβαρός παροξυσμός: Παροξυσμός που απαιτεί προσθήκη per os στεροειδών και/ή
αντιβιοτικών και/ή εισαγωγή στο νοσοκομείο λόγω επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
** Ήπιος παροξυσμός: Ημέρα με λήψη ³4 εισπνοές ανακουφιστικού φαρμάκου, σε σχέση
με την run-in περίοδο.
Πηγή: W. Szafranski et al. Eur Respir J 2003; 21:74-81.
