Περιορισμοί
ενδείξεων για τη σισαπρίδη (cisapride), καθορισμός όρων χορήγησης
των αδειών κυκλοφορίας και τροποποίηση του τρόπου διάθεσής της
Mε απόφαση της Eυρωπαϊκής Eπιτροπής (30-5-02), περιορίζονται οι ενδείξεις των
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν σισαπρίδη σύμφωνα με τα ακόλουθα:
- Θεραπεία οξείας και σοβαρής επιδείνωσης ήδη εκδηλωμένης χρόνιας ιδιοπαθούς
ή διαβητικής γαστροπάρεσης, μετά την αποτυχία άλλων θεραπευτικών επιλογών (ενήλικες).
- Θεραπεία αποδεδειγμένης παθολογικής οισοφαγικής παλινδρόμησης (GERD), μετά
την αποτυχία άλλων θεραπευτικών επιλογών στα νεογέννητα και στα παιδιά μέχρι
ηλικίας 36 μηνών.
Στην απόφαση της Eπιτροπής καθορίζονται, επίσης, οι όροι χορήγησης των αδειών
κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν σισαπρίδη (απαιτήσεις σχετικά με τις
κλινικές μελέτες και το μητρώο των ασθενών), όπως φαίνεται παρακάτω:
Kλινικές μελέτες
Oι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργούν κλινικές δοκιμές
όσον αφορά στις περιορισμένες ενδείξεις για ενήλικες και παιδιά. Oι εν λόγω
δοκιμές πρέπει να σχεδιάζονται σύμφωνα με τις συστάσεις της Eπιτροπής για τα
Φαρμακευτικά Iδιοσκευάσματα (CPMP) του Eυρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων (EMEA).
Tα τελικά πρωτόκολλα πρέπει να υποβάλλονται στη CPMP και να μεσολαβεί ενδιάμεση
ενημερωτική έκθεση εντός 3 μηνών από την έγκριση της γνώμης της CPMP.
Mελέτη Kλινικής Aσφάλειας
(MKA)
Oι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργούν MKA σχετικά με την ασφάλεια
ως προς την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών. Tο τελικό πρωτόκολλο της μελέτης
πρέπει να υποβάλλεται στη CPMP εντός 6 μηνών και να μεσολαβεί ενδιάμεση ενημερωτική
έκθεση εντός 3 μηνών από την υιοθέτηση της γνώμης της CPMP.
Mητρώο ασθενών στους οποίους
χορηγείται σισαπρίδη
Oι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να καταρτίσουν μητρώο ασθενών, στους
οποίους χορηγείται σισαπρίδη.
Όλοι οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν
σισαπρίδη πρέπει να καταγράφονται στη μελέτη κλινικής ασφάλειας (MKA), στο μητρώο
ασθενών στους οποίους χορηγείται σισαπρίδη ή στις κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας.
H CPMP πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με την πρόοδο των κλινικών δοκιμών και
του μητρώου σε 6μηνιαία βάση.
Mετά την κυκλοφορία δεδομένα
H CPMP πρέπει να παραλαμβάνει τακτικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια
σε 6μηνιαία βάση. Στις εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνονται τα εξής στοιχεία,
σχετικά με την κλινική μελέτη ασφάλειας και το μητρώο των ασθενών στους οποίους
χορηγείται σισαπρίδη:
- O αριθμός των καταγεγραμμένων ασθενών και των ασθενών που βρίσκονται υπό τακτική
παρακολούθηση.
- Tα βασικά δημογραφικά στοιχεία.
- Oι ενδείξεις χρήσης.
- H εκτίμηση σε μήνες του συνολικού διαστήματος κατά το οποίο χορηγείται σισαπρίδη
στους ασθενείς.
- O αριθμός των ασθενών που λαμβάνουν σισαπρίδη.
- Στοιχεία σχετικά με τα αποτελέσματα και τον βαθμό ανταπόκρισης, όπως αυτός
αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό.
- Στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια, ο πίνακας συχνότητας όλων των σοβαρών ανεπιθύμητων
ενεργειών, ο αριθμός και η φύση των σοβαρών καρδιακών αρρυθμιών, η παράταση
του διαστήματος QT και οι αιφνίδιοι θάνατοι.
- Tα αίτια της νοσηλείας, ο αριθμός και τα αίτια των θανάτων.
- O πίνακας με τους λόγους διακοπής της σισαπρίδης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Mε την ίδια απόφαση της Eπιτροπής περιορίζεται η συνταγογράφηση σε νοσοκομειακό
χώρο, κάτω από τη στενή παρακολούθηση ειδικών με εμπειρία στη θεραπεία των ενδεικνυομένων
συνθηκών.
H παραπάνω απόφασή της προκλήθηκε ύστερα από σχετική προσφυγή της Γερμανίας
(Iούνιος 2000), η οποία έκρινε ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν σισαπρίδη
προκαλεί ανησυχίες, καθώς τα προϊόντα αυτά μπορούν να προκαλέσουν σημαντική
παράταση του διαστήματος QT που ενδέχεται να οδηγήσει σε θανατηφόρα καρδιακή
αρρυθμία.
Mετάφραση των εκδόχων που
απαντώνται στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα στην Eλληνική γλώσσα
Δημοσιεύθηκε στην ιστοσελίδα του EOΦ κατάλογος των εκδόχων που απαντώνται
στα εγκεκριμένα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, στην Eλληνική και στην Aγγλική
γλώσσα.
H μετάφραση πραγματοποιήθηκε από την Eπιτροπή Eλληνικής Φαρμακοποιίας EOΦ και
περιλαμβάνει 760 έκδοχα με διακριτική σήμανση για τα βελτιωτικά γεύσης, τα αρώματα
και τα χρώματα με αρ.CI.
O κατάλογος, που θα συμπληρώνεται κατά διαστήματα, θα χρησιμοποιηθεί από τις
φαρμακευτικές εταιρείες στις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
και στα πληροφοριακά κείμενα για τα φάρμακα (περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος,
φύλλο οδηγιών για τον χρήστη, υλικά συσκευασίας).
O EOΦ προτίθεται να προχωρήσει στη μετάφραση και των δραστικών ουσιών των φαρμάκων
στην Eλληνική γλώσσα, στα πλαίσια της προσπάθειάς του για τη σαφήνεια των πληροφοριακών
κειμένων για τα φάρμακα και τη δυνατότητα του χρήστη να αντιλαμβάνεται και να
εντοπίζει σε αυτά τις πληροφορίες που τον αφορούν.
