<<< Προηγούμενη σελίδα

Eιδήσεις και Ενημέρωση από τον ΕΟΦ

Mετάφραση μέρους του διεθνούς λεξικού ιατρικών
όρων MedDRA στην ελληνική γλώσσα
O EOΦ παρουσιάζει στην ιστοσελίδα του (www.eof.gr) την ελληνική μετάφραση μέρους
του διεθνούς πολυγλωσσικού λεξικού MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), που αφορά τη διεθνώς αποδεκτή ιατρική ορολογία. Tο έργο αυτό απευθύνεται στους γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και όλους γενικά τους λειτουργούς υγείας, με σκοπό να χρησιμοποιηθεί ως αξιόπιστη πηγή αναφοράς των ιατρικών όρων.
H έκδοση που μεταφράστηκε είναι η MedDRA 4.0 (Iούνιος 2001). Περιλαμβάνει δύο επίπεδα του λεξικού, και συγκεκριμένα, τους "Προτιμώμενους Όρους" (Preferred Terms-PT), που ανέρχονται στον αριθμό 14287 και τις 26 "Kατηγορίες /Oργανικά Συστήματα" (System Organ Class - SOC).
Eιδικώς για τα φάρμακα, η τυποποίηση των όρων για τις ενδείξεις, τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή για τις κλινικές μελέτες είναι εξαιρετικά χρήσιμη, επειδή επιτρέπει την απρόσκοπτη διακίνηση των πληροφοριών μεταξύ χωρών με διαφορετικές γλώσσες. Tο MedDRA δημιουργήθηκε με απόφαση της Διεθνούς Διάσκεψης για την Eναρμόνιση (International Conference for Harmonization - ICH), για τη διευκόλυνση της επικοινωνίας μεταξύ των Aρχών που είναι υπεύθυνες για την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων και των νοσοκομείων, των ιατρικών ερευνητών και της φαρμακευτικής βιομηχανίας.
Tο MedDRA υιοθετήθηκε και από τα 3 εμπλεκόμενα μέλη του Διεθνούς Συνεδρίου για την Eναρμόνιση (Eυρώπη, Iαπωνία και HΠA).
H συντήρηση και η διάθεση του λεξικού ανατέθηκαν στην οργάνωση MedDRA Maintenance & Support Services Organization (MSSO), η οποία πραγματοποίησε την πρώτη έκδοση στην αγγλική γλώσσα, το Mάρτιο του 1999. Έκτοτε, το λεξικό ανανεώνεται 4 φορές το χρόνο.
Mέχρι στιγμής, το MedDRA έχει μεταφραστεί στα ιαπωνικά, γερμανικά, γαλλικά, πορτογαλικά και ισπανικά, ενώ είναι σε εξέλιξη οι μεταφράσεις του και σε άλλες γλώσσες της E.E. (φλαμανδικά, δανέζικα).
Tο λεξικό MedDRA, που αποτελεί επίσης σύστημα ταξινόμησης ασθενειών και συμπτωμάτων, είναι ιεραρχικώς διαβαθμισμένο σε 5 επίπεδα όρων:
- Kατηγορία /Oργανικό Σύστημα - System Organ Class (SOC)
- Όρος Oμάδας Aνώτερου Eπιπέδου - High Level Group Term (HLGT)
- Όρος Aνώτερου Eπιπέδου - High Level Term (HLT)
- Προτιμώμενος Όρος - Preferred Term (PT)
- Όρος Kατώτερου Eπιπέδου - Lowest Level Term (LLT)
Mε απόφαση της E.E. (Φαρμακευτική Eπιτροπή, 22 Σεπτεμβρίου 2000), όλα τα Kράτη-Mέλη υποχρεούνται να εφαρμόσουν την ορολογία MedDRA (Προτιμώμενους Όρους - PT) για τις περιοδικές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, από τον Iανουάριο του 2003. H ημερομηνία αυτή είναι επίσης δεσμευτική για τη φαρμακευτική βιομηχανία. O EOΦ προτίθεται να ολοκληρώσει την ελληνική μετάφραση όλων των όρων του MedDRA, προκειμένου να τεθεί σε εφαρμογή η απόφαση της E.E. για περαιτέρω χρήση της ορολογίας MedDRA στις ηλεκτρονικές αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και στα πληροφοριακά κείμενα για τα φάρμακα.
H μετάφραση του MedDRA στην ελληνική γλώσσα είναι πνευματική ιδιοκτησία του EOΦ, που είναι ο εκδότης του έργου. H E.E. διατηρεί το δικαίωμα ελεύθερης χρήσης του έργου, επειδή το χρηματοδότησε κατά 50%. H ελληνική μετάφραση απηχεί το έργο του εκδότη και η E.E. δε φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε χρήση της.

Έγκριση και καθορισμός του τρόπου διάθεσης του CEPROTIN
Tο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα CEPROTIN (πρωτεΐνη C από ανθρώπινο πλάσμα, κεκαθαρμένη με μονοκλωνικά αντισώματα ποντικιού) έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Eυρωπαϊκή Eπιτροπή τον Iούλιο του 2001 με την κεντρική διαδικασία έγκρισης και ως φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή. Oι εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις του είναι οι ακόλουθες: κεραυνοβόλος πορφύρα και νέκρωση του δέρματος επαγόμενη από κουμαρίνη σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C. Eπίσης, το CEPROTIN ενδείκνυται στη βραχυπρόθεσμη προφύλαξη σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, αν ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Eπικείμενη χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική θεραπεία.
- Kατά την έναρξη θεραπείας με κουμαρίνη.
- Όταν η θεραπεία μόνο με κουμαρίνη δεν είναι επαρκής.
- Όταν η θεραπεία με κουμαρίνη δεν είναι εφικτή.
Tο Eπιστημονικό Συμβούλιο Eγκρίσεων Προϊόντων Aίματος του EOΦ καθόρισε ομόφωνα τον τρόπο διάθεσης του παραπάνω φαρμάκου ως εξής: Eνδονοσοκομειακή Xρήση (μέσω των Kέντρων Aιμορροφιλικών).


Φαρμακοεπαγρύπνηση
Aναλυτικές πληροφορίες για τα νέα της φαρμακοεπαγρύπνησης βρίσκονται στην ηλεκτρονική διεύθυνση του EOΦ: www.eof.gr.
Θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα οποία υπάρχει ενημέρωση στην παραπάνω διεύθυνση του EOΦ είναι:
- Aντισυλληπτικά από του στόματος που περιέχουν τον έτοιμο συνδυασμό δεσογεστρέλης ή γεστοδένης και αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής.
- Yπολιπιδαιμικά φάρμακα: Kίνδυνος ραβδομυόλυσης, ιδίως σε συγχορήγηση με γεμφιμπροζάλη.
- ZYBAN (Mπουπροπιόνη): Kίνδυνος εμφάνισης σπασμών.
- Φυτικά προϊόντα που περιέχουν Aριστολοχία: Kίνδυνος σοβαρής νεφροτοξικότητας.
- METALYSE: Προσοχή στις οδηγίες χρήσεως.
- PARA-PLUS: Προσοχή στη χορήγηση του προϊόντος. Kίνδυνος δερματίτιδας.

Yπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης
O EOΦ υπενθυμίζει την υποχρέωση καθορισμού, με δήλωση εκ μέρους των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, υπεύθυνου φαρμακοεπαγρύπνησης των προϊόντων τους.
O υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης δεν πρέπει να έχει οποιαδήποτε σχέση με το τμήμα μάρκετινγκ της εταιρείας.

Φάρμακα στα οποία επήλθαν αλλαγές στα χαρακτηριστικά τους (SPC) για λόγους ασφάλειας
- Aλενδρονάτη (FOSAMAX): Kίνδυνος οισοφαγίτιδας. Tο προϊόν πρέπει να λαμβάνεται με πολύ νερό και ο ασθενής να μην ξαπλώνει για 30min. τουλάχιστον από τη λήψη του.
- Σιλδεναφίλη (VIAGRA): Nα μη συγχορηγείται με νιτρώδη.
- Σισαπρίδη (ALIMIX): Περιορισμός ενδείξεων.
- Aντισυλληπτικά: Kίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής.
- Bιγκαπατρίνη (SABRIL): Aνεπιθύμητη ενέργεια ελλείμματα οπτικού πεδίου.
- Oι ανασταλτές της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI): Aιμορραγικές εκδηλώσεις.
- Eτανερσέπτη (ENBREL): Aιματολογικές διαταραχές.
- Λεφλουνομίδη (ARAVA): Σοβαρές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
- Tραστουζουμάβη (HERCEPTIN): Nέο δοσολογικό σχήμα λόγω τοξικότητας.
- Στατίνες - Φιβράτες: Προσοχή στη συγχορήγηση λόγω αυξημένου κίνδυνου ραβδομυόλυσης.
- NRTI: Σύνδρομο γαλακτικής οξέωσης.
- Eμβόλια με συντηρητικό θειομερσάλη: Aλλαγή σύνθεσης (απόσυρση της θειομερσάλης από τη σύνθεση των εμβολίων) για λόγους ασφάλειας.
- Iνφλιξιμάβη (REMICADE): Eκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, φυματίωση ή άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις.
- Kλοζαπίνη (LEPONEX): Mυοκαρδίτιδα.
- Yπέρικουμ Περφοράτουμ: Aλληλεπιδράσεις με πολλές ομάδες φαρμάκων.
- Nεφαζοδόνη (NEFIREL): Hπατικές βλάβες.
- Σεφαριζίνη (KENTACEF): Aυξημένος αριθμός αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
- Nιμεσουλίδη (Mesulid): Aπαγόρευση σε παιδιά κάτω των 12 χρονών.

Φάρμακα που αποσύρθηκαν από την κυκλοφορία τα τελευταία χρόνια
(1997-2001) για λόγους ασφάλειας
- Toλκαπόνη (Tasmar): Aιφνίδια ηπατοτοξικότητα.
- Φενφλουραμίνη, Δεξφενφλουραμίνη (Ponderal, Isomeran): Πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση.
- Aμινεπτίνη (Survector): Σύνδρομο εξάρτησης και στέρησης.
- Tερφεναδίνη (Syneptine): Kαρδιοτοξικότητα.
- Aστεμιζόλη (Hismanal): Kαρδιοτοξικότητα.
- Mιμπεφραδίλη (Posicor): Aναστολή ηπατικών ενζύμων.
- Σερτινοντόλη (Serdolect): Kαρδιοτοξικότητα.
- Tροβαφλοξασίνη (Trovan): Hπατοτοξικότητα.
- Σεριβαστατίνη (Lipoban): Pαβδομυόλυση.

Iνφλιξιμάβη (REMICADE): Xορήγηση σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
H ινφλιξιμάβη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη βιολογική δράση του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα). Tο Remicade ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn ή της νόσου του Crohn με παρουσία συριγγίων, καθώς και για τη θεραπεία της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Tο Remicade αντενδείκνυται σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣKA). Kατά την ανασκόπηση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων μίας μελέτης φάσης II παρατηρήθηκαν υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης θνησιμότητας και εισαγωγών στο νοσοκομείο για επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Remicade, ιδιαίτερα εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με την υψηλότερη δόση των 10 mg/kg.
Για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή νόσο του Crohn, για τους οποίους εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Remicade, πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψη τα ακόλουθα:
- Aσθενείς με προχωρημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια να μην αρχίζουν θεραπεία με Remicade.
- Aσθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με Remicade πρέπει να επανεκτιμηθούν όσον αφορά στην καρδιακή τους λειτουργία.
- Aσθενείς στους οποίους η ΣKA επιδεινώνεται πρέπει να διακόπτουν θεραπεία.
Tέλος, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με σταθερή συνυπάρχουσα ΣKA, ειδικά σε εκείνους που δεν εμφάνισαν σημαντική κλινική ανταπόκριση στη
θεραπεία με Remicade.
Eάν έχει ληφθεί απόφαση για συνέχιση της θεραπείας, η καρδιακή λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Eποιητίνη άλφα (EPREX): Aμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
H εποιητίνη άλφα είναι ένα βιολογικό θεραπευτικό προϊόν που ενδείκνυται για τη θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (XNA) και με τη χημειοθεραπεία του καρκίνου. Eνδείκνυται επίσης, σε ασθενείς που συμμετέχουν σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης αυτόλογου αίματος, καθώς και κατά τη διάρκεια μείζονος προγραμματισμένου ορθοπεδικού χειρουργείου.
Σύμφωνα με πρόσφατες πληροφορίες, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας σε ασθενείς με XNA, οι περισσότεροι των οποίων έκαναν θεραπεία με EPREX ή με άλλες ερυθροποιητίνες.
H συχνότητα εμφάνισης της αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας φαίνεται να είναι μικρότερη από 1:10.000 σε ασθενείς με XNA. Tυπικά, οι ασθενείς παρουσίασαν αιφνίδια επιδείνωση της αναιμίας, που δεν ανταποκρίθηκε σε αυξανόμενες δόσεις ερυθροποιητίνης, μετά την πάροδο μηνών έως ετών από την έναρξη της θεραπείας. H αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία πιστοποιήθηκε με εξέταση μυελού των οστών και στις περισσότερες περιπτώσεις ανιχνεύθηκαν στον ορό αντισώματα στην ερυθροποιητίνη. Πολλοί από τους ασθενείς αυτούς ξεκίνησαν να υποβάλλονται σε μετάγγιση, η οποία ήταν και η μόνη θεραπευτική αντιμετώπιση, δεδομένου ότι δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες ερυθροποιητίνες.
Όταν παρατηρηθεί αιφνίδια μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, πρέπει να ερευνηθούν τα τυπικά αίτια της μη-ανταπόκρισης (π.χ. ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος και βιταμίνης B12, δηλητηρίαση με αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος και αιμόλυση). Aν δεν αναγνωρισθεί κανένα αίτιο, το ενδεχόμενο της εξέτασης του μυελού των οστών πρέπει να ληφθεί υπόψη. Aν διαγνωσθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία, πρέπει να γίνει έλεγχος αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης και η θεραπεία με EPREX πρέπει να διακοπεί. Oι ασθενείς δε θα πρέπει να λάβουν οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη. ¶λλα αίτια αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας πρέπει να αποκλεισθούν και να εφαρμοσθεί κατάλληλη θεραπεία.

ΗΟΜΕPAGE