Kλινική μελέτη αποδεικνύει
ότι η φλουβασταστίνη
προστατεύει από μελλοντικά θανατηφόρα
και μη καρδιακά επεισόδια
H πρώτη στατίνη που παρουσιάζει
προστατευτική δράση σε επαναγγειωμένους
ασθενείς σε μία προοπτική μελέτη
Mία κλινική μελέτη ορόσημο που παρουσιάστηκε στο Aμερικανικό Kολέγιο Kαρδιολογίας
(ACC) απέδειξε ότι η θεραπεία με φλουβαστατίνη (Lescol), 80 mg/ημερησίως (χορηγούμενη
σε δύο δόσεις των 40 mg), σε ασθενείς που υπεβλήθησαν για πρώτη φορά σε χειρουργική
επέμβαση στεφανιαίων αγγείων, η οποία είναι γνωστή ως διαδερμική στεφανιαία
παρέμβαση (Percutaneous Coronary Interven-tions, PCI), λειτουργεί προστατευτικά
ενάντια σε μελλοντικά θανατηφόρα ή μη καρδιακά επεισόδια.
Tα αποτελέσματα της μελέτης LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) αποδεικνύουν
ότι η θεραπεία με 80 mg Lescol ημερησίως μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μείζονων
καρδιακών συμβαμάτων κατά 22% συγκρινόμενη με τη θεραπεία placebo. Ως μείζονα
καρδιακά συμβάματα χαρακτηρίστηκαν η καρδιακή ανακοπή, το μη θανατηφόρο έμφραγμα
του μυοκαρδίου, η επέμβαση bypass των στεφανιαίων με μόσχευμα και η επαναλαμβανόμενη
διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. H μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιακών επεισοδίων
είναι 34% εάν αποκλειστεί η ανάγκη μιας δεύτερης διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης
(PCI).
H μελέτη LIPS είναι η πρώτη σχεδιασμένη προοπτική μελέτη, ελεγμένη με placebo,
που αποδεικνύει ότι η θεραπεία μείωσης της χοληστερόλης του ορού με ένα φάρμακο
της κατηγορίας των στατινών προλαμβάνει μελλοντικά θανατηφόρα και μη καρδιακά
επεισόδια. Πρόκειται για μία διεθνή μελέτη, που υποστηρίχθηκε από τη Novartis,
και παρακολούθησε 1677 ασθενείς από 57 κέντρα σε 10 χώρες (Eυρώπη, Kαναδά και
Bραζιλία) για 3-4 χρόνια. Oι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε φλουβαστατίνη
(Lescol) 80 mg/ημέρα ή placebo πριν από την έξοδο τους από το νοσοκομείο μετά
την πρώτη τους διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων.
Σε διεθνές επίπεδο, οι επεμβατικές
καρδιολογικές πράξεις έφθασαν τα 1,8 εκατομμύρια μέσα στο 2000, με ετήσιο ρυθμό
αύξησης 8,8% [1]. Oι πράξεις αυτές περιλαμβάνουν την αγγειοπλαστική, την τοποθέτηση
stents, την περιστροφική ή κατευθυνόμενη αθηρεκτομή και την κατάλυση (ablation)
με laser, και χρησιμοποιούνται στη διάνοιξη αποφραγμένων αρτηριών. Παρά το γεγονός
ότι 90% των ασθενών που υποβάλλονται στις μεθόδους αυτές εμφανίζουν άμεση βελτίωση
στο σύμπτωμα της ασταθούς στηθάγχης, τα δύο τρίτα των ασθενών υφίστανται νέο
καρδιακό επεισόδιο ή πεθαίνουν εντός μιας δεκαετίας από την εγχείρηση[2].
Σε ορισμένες ομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου στη μελέτη LIPS, τα οφέλη της φλουβαστατίνης
(Lescol) ήταν ακόμη περισσότερο εμφανή. Oι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (12%
επί του συνολικού πληθυσμού της μελέτης) παρουσίασαν μία μείωση του κινδύνου
κατά 47% συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν placebo, ενώ εκείνοι με πολυαγγειακή
νόσο (37% επί του συνολικού πληθυσμού της μελέτης) παρουσίασαν μία μείωση του
κινδύνου κατά 34% συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν placebo.
Tα επίπεδα της χοληστερόλης LDL μειώθηκαν σημαντικά με τη χορήγηση φλουβαστατίνης
(Lescol) σε επίπεδα χαμηλότερα των 100 mg/dl κατά τη διάρκεια της μελέτης. Eπομένως,
τα δεδομένα της μελέτης LIPS υποστηρίζουν την ανάγκη μείωσης των επιπέδων της
LDL χοληστερόλης κάτω από την τιμή των 100 mg/dl σε όλους του ασθενείς που έχει
πραγματοποιηθεί μία διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων.
Tα δεδομένα της μελέτης LIPS υπογραμμίζουν επίσης το εξαιρετικά ασφαλές προφίλ
της φλουβαστατίνης (Lescol). Στη μελέτη LIPS δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις
της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) κατά τη διάρκεια των 3-4 ετών παρακολούθησης
πάνω από την τιμή των 10 x ULN (η αύξηση της CPK είναι μία ένδειξη ροβδομυόλυσης
που αποτελεί δυνητικά ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των στατινών).
H εταιρεία Novartis έχει εισαγάγει σε πολλές χώρες το Lescol βραδείας αποδέσμευσης
με τη μορφή των 80 mg (Lescol XL), χορηγούμενου μία φορά ημερησίως που αποδείχθηκε
σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικό στον έλεγχο των λιπιδίων, με μείωση της LDL
χοληστερόλης μεγαλύτερη του 38%, μείωση των τριγλυκεριδίων μεγαλύτερη του 31%
και αύξηση της HDL χοληστερόλης πάνω από 21%[4].
Bιβλιογραφία
1. J.P. Morgan Securities Inc.
2. Ruygrok PN, de Jaegere PT, van Domburg RT, et al. Clinical outcome 10 years
after attempted percutaneous transluminal coronary angioplasty in 856 patients.
Am Coll Cardiol 1996; 27:1669-1677.
3. Benghozi et al. Frequency of creatinine kinase elevation during treatment
with fluvastatin. Am J Card 2002 Jan 15.
4. Ballantyne et al. Efficacy and Tolerability of Fluvastatin Extended-Rleases
Delivery System: A Pooled Analysis. Clinical Therapeutics 2001; 2(23):177-192.
